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급성관상동맥증후군 환자의 경동맥 플라크 염증에 대한 고용량 Rosuvastatin 대 저용량 Rosuvastatin + Ezetimibe의 비교

2019년 8월 13일 업데이트: Yuhan Corporation
에제티미브와 저용량 스타틴의 병용 요법은 죽상동맥경화성 심혈관 질환 환자의 임상에서 스타틴 관련 부작용을 피하기 위해 때때로 사용됩니다. 이 접근법은 LDL 콜레스테롤 수치를 50% 이상 감소시키는 고용량 스타틴 요법과 동일하며, 이러한 환자는 LDL 콜레스테롤 목표치를 달성할 수 있습니다. 그러나 에제티미브와 저용량 스타틴 병용 요법과 고용량 스타틴 단독 요법이 유사하게 죽상경화반 염증을 억제하는지 여부는 불확실합니다. 이 연구는 18F-플루오로데옥시글루코스(18FDG) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상을 사용하여 급성 관상 동맥 증후군 환자의 경동맥 플라크 염증에 대한 고용량 로수바스타틴 대 저용량 로수바스타틴 + 에제티미브를 비교하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Guro Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 19세 이상
  2. 급성 관상동맥 증후군, 경동맥 질환(직경 협착증 20-50%) 및 18FDG PET/CT 영상에 의한 경동맥의 적어도 하나의 18FDG 섭취 병변(목표 대 배경 비율(TBR) ≥ 1.6)
  3. 서면 동의

제외 기준:

  1. 경동맥 내막 절제술 또는 스텐트 삽입의 이전 병력
  2. 향후 6개월 이내에 심장 또는 대수술 일정
  3. 지난 4주간의 스타틴 또는 에제티미브 요법
  4. 경구, 정맥 또는 관절 내 스테로이드 치료가 필요한 만성 질환
  5. 말기 신장 질환
  6. 만성 간 질환
  7. 지난 3년 이내의 암 병력
  8. 임신, 모유 수유 또는 출산 가능성
  9. 2년 이내 예상 수명

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 로수바스타틴
로수바스타틴 20mg 1일 1회 6개월
의약품: 고용량 로수바스타틴
로수바스타틴 20mg 1일 1회 6개월
실험적: 에제티미브/로수바스타틴
에제티미브/로수바스타틴 10/5 mg 6개월 동안 하루에 한 번
의약품: 저용량 로수바스타틴 + 에제티미브
에제티미브/로수바스타틴 10/5 mg 6개월 동안 하루에 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인덱스 혈관의 MDS(Most Disease Segment)-TBR(Tissue Blood Ratio) 변화율
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MDS TBR의 변경
기간: 6 개월
6 개월
색인 용기 내 전체 용기 TBR의 변화
기간: 6 개월
6 개월
대동맥의 전체 혈관 TBR의 변화
기간: 6 개월
6 개월
총 콜레스테롤의 변화
기간: 6 개월
6 개월
트리글리세리드의 변화
기간: 6 개월
6 개월
HDL-콜레스테롤의 변화
기간: 6 개월
6 개월
LDL-콜레스테롤의 변화
기간: 6 개월
6 개월
고감도 C 반응성 단백질의 변화
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yuhan Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • seeCAP

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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