Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy dózisú rosuvastatin és az alacsony dózisú rozuvasztatin plusz ezetimib összehasonlítása a carotis plakk gyulladásában akut koronária szindrómában szenvedő betegeknél

2019. augusztus 13. frissítette: Yuhan Corporation
Az ezetimib és egy alacsony dózisú sztatin kombinációját alkalmanként alkalmazzák a sztatinnal összefüggő mellékhatások elkerülése érdekében a klinikai gyakorlatban atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegek körében. Ez a megközelítés egyenértékű a nagy dózisú statin terápiával az LDL-koleszterinszint >50%-kal történő csökkentése érdekében, lehetővé téve az ilyen betegek számára az LDL-koleszterin-célérték elérését. Továbbra is bizonytalan azonban, hogy az ezetimibbel és az alacsony dózisú statinnal, illetve a nagy dózisú sztatin monoterápiával végzett kombinációs terápia hasonló módon elnyomja-e az ateroszklerotikus plakk gyulladást. Ez a vizsgálat a nagy dózisú rosuvastatin és az alacsony dózisú rozuvasztatin plusz ezetimib hatását hasonlítja össze akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek carotis plakk-gyulladásában 18F-fluor-dezoxi-glükóz (18FDG) pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Guro Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor ≥ 19 év
  2. akut koszorúér-szindróma, nyaki artéria betegség (átmérő szűkület 20-50%), és legalább egy 18FDG-felvételi lézió a nyaki verőérben (cél-háttér arány (TBR) ≥ 1,6) 18FDG PET/CT képalkotással
  3. írásbeli hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  1. korábbi carotis endarterectomia vagy stentelés a kórelőzményében
  2. a következő 6 hónapon belüli szívműtét vagy nagyobb műtét ütemezése
  3. sztatin vagy ezetimib terápia az elmúlt 4 hétben
  4. krónikus betegséget orális, intravénás vagy intraartikuláris szteroiddal kellett kezelni
  5. végstádiumú vesebetegség
  6. krónikus májbetegség
  7. rákos megbetegedések az elmúlt 3 évben
  8. terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú
  9. várható élettartam 2 éven belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rosuvastatin
20 mg rozuvasztatin naponta egyszer 6 hónapig
Drog: nagy dózisú rozuvasztatin
20 mg rozuvasztatin naponta egyszer 6 hónapig
Kísérleti: ezetimib/rosuvastatin
ezetimib/rosuvastatin 10/5 mg naponta egyszer 6 hónapig
Drog: alacsony dózisú rozuvasztatin plusz ezetimib
ezetimib/rosuvastatin 10/5 mg naponta egyszer 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos változás az indexér legtöbb beteg szegmensében (MDS) – szöveti vérarányban (TBR)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az MDS TBR-ben
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A teljes ér TBR változása az index éren belül
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az aorta teljes ér TBR változása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az összkoleszterin változása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A triglicerid változása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A HDL-koleszterin változása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az LDL-koleszterin változása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje változása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuhan Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • seeCAP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel