- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04056169
A nagy dózisú rosuvastatin és az alacsony dózisú rozuvasztatin plusz ezetimib összehasonlítása a carotis plakk gyulladásában akut koronária szindrómában szenvedő betegeknél
2019. augusztus 13. frissítette: Yuhan Corporation
Az ezetimib és egy alacsony dózisú sztatin kombinációját alkalmanként alkalmazzák a sztatinnal összefüggő mellékhatások elkerülése érdekében a klinikai gyakorlatban atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegek körében.
Ez a megközelítés egyenértékű a nagy dózisú statin terápiával az LDL-koleszterinszint >50%-kal történő csökkentése érdekében, lehetővé téve az ilyen betegek számára az LDL-koleszterin-célérték elérését.
Továbbra is bizonytalan azonban, hogy az ezetimibbel és az alacsony dózisú statinnal, illetve a nagy dózisú sztatin monoterápiával végzett kombinációs terápia hasonló módon elnyomja-e az ateroszklerotikus plakk gyulladást.
Ez a vizsgálat a nagy dózisú rosuvastatin és az alacsony dózisú rozuvasztatin plusz ezetimib hatását hasonlítja össze akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek carotis plakk-gyulladásában 18F-fluor-dezoxi-glükóz (18FDG) pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Guro Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 19 év
- akut koszorúér-szindróma, nyaki artéria betegség (átmérő szűkület 20-50%), és legalább egy 18FDG-felvételi lézió a nyaki verőérben (cél-háttér arány (TBR) ≥ 1,6) 18FDG PET/CT képalkotással
- írásbeli hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- korábbi carotis endarterectomia vagy stentelés a kórelőzményében
- a következő 6 hónapon belüli szívműtét vagy nagyobb műtét ütemezése
- sztatin vagy ezetimib terápia az elmúlt 4 hétben
- krónikus betegséget orális, intravénás vagy intraartikuláris szteroiddal kellett kezelni
- végstádiumú vesebetegség
- krónikus májbetegség
- rákos megbetegedések az elmúlt 3 évben
- terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú
- várható élettartam 2 éven belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Rosuvastatin
20 mg rozuvasztatin naponta egyszer 6 hónapig
|
20 mg rozuvasztatin naponta egyszer 6 hónapig
|
Kísérleti: ezetimib/rosuvastatin
ezetimib/rosuvastatin 10/5 mg naponta egyszer 6 hónapig
|
ezetimib/rosuvastatin 10/5 mg naponta egyszer 6 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Százalékos változás az indexér legtöbb beteg szegmensében (MDS) – szöveti vérarányban (TBR)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás az MDS TBR-ben
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
A teljes ér TBR változása az index éren belül
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Az aorta teljes ér TBR változása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Az összkoleszterin változása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
A triglicerid változása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
A HDL-koleszterin változása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Az LDL-koleszterin változása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje változása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Betegség
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Szindróma
- Gyulladás
- Akut koronária szindróma
- Plakk, Ateroszklerotikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Rosuvastatin kalcium
- Ezetimibe
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- seeCAP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSahajanand Medical Technologies LimitedToborzásPitvarfibrilláció (AF) | Orális antikoaguláció | Percutan Coronary Intervention (PCI) | P2Y12 inhibitorSpanyolország, Franciaország, Svájc, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Lengyelország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
Klinikai vizsgálatok a nagy dózisú rozuvasztatin
-
Riphah International UniversityBefejezveHamstring feszességPakisztán
-
Ohio State UniversityMegszűntCukorbetegség, 2-es típusú | Vércukorszint, magas | Beteg elbocsátása | Vércukorszint, alacsonyEgyesült Államok
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveKrónikus derékfájásFranciaország
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts, Worcester és más munkatársakBefejezveBeteg bevonása | Orvos-beteg kapcsolatok | Az orvos szerepe | Beteg aktiválásaEgyesült Államok
-
University of ZurichBefejezveFunkcionális maradék kapacitás koraszülött csecsemők nagy áramlásának különböző szintjén (FUNK-FLOW)Csecsemő, Koraszülött, Betegségek | Légzési distressz szindrómaSvájc
-
University of RochesterMég nincs toborzásGyermekkori asztma
-
Groupe Hospitalier du HavreBefejezveCOPD exacerbációFranciaország
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMég nincs toborzásÚjraélesztés | Caries ápolásaPulyka
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansBefejezveMechanikus szellőztetés | Mechanikus lélegeztetőgép elválasztás | Endotracheális extubációFranciaország