Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av høydose Rosuvastatin Versus Lavdose Rosuvastatin Plus Ezetimibe på carotis plakkbetennelse hos pasienter med akutt koronarsyndrom

13. august 2019 oppdatert av: Yuhan Corporation
Kombinasjonsbehandling av ezetimib med lavdose statin brukes av og til for å unngå statinrelaterte bivirkninger i klinisk praksis blant pasienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom. Denne tilnærmingen tilsvarer høydose statinbehandling for å redusere LDL-kolesterolnivået med >50 %, slik at slike pasienter kan oppnå LDL-kolesterolmålet. Det er imidlertid fortsatt usikkert om kombinasjonsbehandling med ezetimib og lavdose statin versus høydose statin monoterapi på samme måte undertrykker aterosklerotisk plakkbetennelse. Denne studien skal sammenligne høydose rosuvastatin versus lavdose rosuvastatin pluss ezetimibe på karotisplakkbetennelse hos pasienter med akutt koronarsyndrom ved bruk av 18F-fluorodeoksyglukose (18FDG) positronemisjonstomografi (PET) avbildning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≥ 19 år
  2. akutt koronarsyndrom, carotisarteriesykdom (diameter stenose 20-50%) og minst én 18FDG-opptakslesjon i halspulsåren (target to background ratio (TBR) ≥ 1,6) ved 18FDG PET/CT-avbildning
  3. skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere historie med carotis endarterektomi eller stenting
  2. tidsplan for hjerte- eller større operasjoner innen de neste 6 månedene
  3. statin- eller ezetimibbehandling de siste 4 ukene
  4. kronisk sykdom som måtte behandles med orale, intravenøse eller intraartikulære steroider
  5. nyresykdom i sluttstadiet
  6. kronisk leversykdom
  7. historie med kreft de siste 3 årene
  8. gravid, ammende eller fruktbar
  9. forventet levealder innen 2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rosuvastatin
rosuvastatin 20 mg én gang daglig i 6 måneder
Legemiddel: høy dose rosuvastatin
rosuvastatin 20 mg én gang daglig i 6 måneder
Eksperimentell: ezetimib/rosuvastatin
ezetimib/rosuvastatin 10/5 mg én gang daglig i 6 måneder
Legemiddel: lavdose rosuvastatin pluss ezetimibe
ezetimib/rosuvastatin 10/5 mg én gang daglig i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i mest-syke segment (MDS)-vevsblodforhold (TBR) i indekskaret
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i MDS TBR
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i hele fartøyets TBR innenfor indekskaret
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i hele kar TBR av aorta
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i triglyserid
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • seeCAP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på høy dose rosuvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere