Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van hoge dosis rosuvastatine versus lage dosis rosuvastatine plus ezetimibe op carotisplaque-ontsteking bij patiënten met acuut coronair syndroom

13 augustus 2019 bijgewerkt door: Yuhan Corporation
Combinatietherapie van ezetimibe met een laaggedoseerde statine wordt af en toe gebruikt om statinegerelateerde bijwerkingen te voorkomen in de klinische praktijk bij patiënten met atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen. Deze aanpak komt overeen met een hoge dosis statinetherapie om het LDL-cholesterolgehalte met >50% te verlagen, waardoor dergelijke patiënten het LDL-cholesteroldoel kunnen bereiken. Het blijft echter onzeker of combinatietherapie met ezetimibe en een lage dosis statine versus een hoge dosis statine monotherapie de atherosclerotische plaque-ontsteking op dezelfde manier onderdrukt. Deze studie is om een ​​hoge dosis rosuvastatine te vergelijken met een lage dosis rosuvastatine plus ezetimibe op carotisplaque-ontsteking bij patiënten met acuut coronair syndroom met behulp van 18F-fluorodeoxyglucose (18FDG) positronemissietomografie (PET) beeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Guro Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ≥ 19 jaar
  2. acuut coronair syndroom, halsslagaderziekte (diameterstenose 20-50%) en ten minste één 18FDG-opnamelaesie in de halsslagader (target to background ratio (TBR) ≥ 1,6) door 18FDG PET/CT-beeldvorming
  3. geschreven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. voorgeschiedenis van halsslagader-endarteriëctomie of stenting
  2. schema voor een hartoperatie of een grote operatie binnen de komende 6 maanden
  3. statine- of ezetimibetherapie in de afgelopen 4 weken
  4. chronische ziekte moest worden behandeld met orale, intraveneuze of intra-articulaire steroïden
  5. nierziekte in het eindstadium
  6. chronische leverziekte
  7. voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 3 jaar
  8. zwanger bent, borstvoeding geeft of zwanger kunt worden
  9. verwachte levensverwachting binnen 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rosuvastatine
rosuvastatine 20 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: hoge dosis rosuvastatine
rosuvastatine 20 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden
Experimenteel: ezetimibe/rosuvastatine
ezetimibe/rosuvastatine 10/5 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: lage dosis rosuvastatine plus ezetimibe
ezetimibe/rosuvastatine 10/5 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in meest zieke segment (MDS) - weefselbloedratio (TBR) van het indexvat
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in MDS TBR
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in TBR van het hele vat binnen het indexvat
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in TBR van het hele vat van de aorta
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • seeCAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren