Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von hoch dosiertem Rosuvastatin versus niedrig dosiertem Rosuvastatin plus Ezetimib bei Carotis-Plaque-Entzündung bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom

13. August 2019 aktualisiert von: Yuhan Corporation
Die Kombinationstherapie von Ezetimib mit einem niedrig dosierten Statin wird in der klinischen Praxis bei Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung gelegentlich angewendet, um statinbedingte Nebenwirkungen zu vermeiden. Dieser Ansatz entspricht einer Hochdosis-Statintherapie zur Senkung des LDL-Cholesterinspiegels um >50 %, sodass diese Patienten das LDL-Cholesterinziel erreichen können. Es bleibt jedoch ungewiss, ob eine Kombinationstherapie mit Ezetimib und niedrig dosiertem Statin im Vergleich zu einer hoch dosierten Statin-Monotherapie in ähnlicher Weise die atherosklerotische Plaqueentzündung unterdrückt. In dieser Studie soll hoch dosiertes Rosuvastatin mit niedrig dosiertem Rosuvastatin plus Ezetimib bei Entzündungen der Carotis-Plaques bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom unter Verwendung von 18F-Fluordeoxyglucose (18FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von ≥ 19 Jahren
  2. akutes Koronarsyndrom, Erkrankung der Halsschlagader (Durchmesserstenose 20–50 %) und mindestens eine 18FDG-Aufnahmeläsion in der Halsschlagader (Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR) ≥ 1,6) durch 18FDG-PET/CT-Bildgebung
  3. schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Karotis-Endarteriektomie oder Stentimplantation
  2. Zeitplan für Herzoperationen oder größere Operationen innerhalb der nächsten 6 Monate
  3. Statin- oder Ezetimib-Therapie in den letzten 4 Wochen
  4. Eine chronische Erkrankung musste mit oralen, intravenösen oder intraartikulären Steroiden behandelt werden
  5. Nierenerkrankung im Endstadium
  6. chronische Lebererkrankung
  7. Geschichte von Krebs innerhalb der letzten 3 Jahre
  8. schwanger, stillend oder gebärfähig
  9. erwartete Lebenserwartung innerhalb von 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rosuvastatin
Rosuvastatin 20 mg einmal täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Hochdosiertes Rosuvastatin
Rosuvastatin 20 mg einmal täglich für 6 Monate
Experimental: Ezetimib/Rosuvastatin
Ezetimib/Rosuvastatin 10/5 mg einmal täglich für 6 Monate
Arzneimittel: niedrig dosiertes Rosuvastatin plus Ezetimib
Ezetimib/Rosuvastatin 10/5 mg einmal täglich für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des am stärksten erkrankten Segments (MDS)-Gewebe-Blut-Verhältnisses (TBR) des Indexgefäßes
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung im MDB TBR
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung der TBR des gesamten Gefäßes innerhalb des Indexgefäßes
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des gesamten Gefäßes TBR der Aorta
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • seeCAP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom

Klinische Studien zur Hochdosiertes Rosuvastatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren