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Comparaison de la rosuvastatine à forte dose par rapport à la rosuvastatine à faible dose plus ézétimibe sur l'inflammation de la plaque carotidienne chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu

13 août 2019 mis à jour par: Yuhan Corporation
La thérapie combinée d'ézétimibe avec une statine à faible dose est parfois utilisée pour éviter les effets secondaires liés aux statines dans la pratique clinique chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse. Cette approche équivaut à un traitement par statines à forte dose pour réduire le taux de cholestérol LDL de > 50 %, permettant à ces patients d'atteindre l'objectif de cholestérol LDL. Cependant, il reste incertain si la thérapie combinée avec l'ézétimibe et les statines à faible dose par rapport à la monothérapie par les statines à forte dose supprime de manière similaire l'inflammation de la plaque d'athérosclérose. Cette étude vise à comparer la rosuvastatine à haute dose à la rosuvastatine à faible dose plus ézétimibe sur l'inflammation de la plaque carotidienne chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu en utilisant l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) au 18F-fluorodésoxyglucose (18FDG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âgé de ≥ 19 ans
  2. syndrome coronarien aigu, maladie de l'artère carotide (sténose de diamètre 20-50 %), et au moins une lésion de fixation du 18FDG dans l'artère carotide (rapport cible sur fond (TBR) ≥ 1,6) par imagerie TEP/TDM au 18FDG
  3. consentement écrit

Critère d'exclusion:

  1. antécédents d'endartériectomie carotidienne ou de pose de stent
  2. calendrier pour une chirurgie cardiaque ou majeure dans les 6 prochains mois
  3. traitement par statine ou ézétimibe au cours des 4 dernières semaines
  4. une maladie chronique devait être traitée avec des stéroïdes oraux, intraveineux ou intra-articulaires
  5. phase terminale de la maladie rénale
  6. maladie chronique du foie
  7. antécédents de cancers au cours des 3 dernières années
  8. potentiel de grossesse, d'allaitement ou de procréer
  9. espérance de vie prévue dans les 2 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rosuvastatine
rosuvastatine 20 mg une fois par jour pendant 6 mois
Médicament: rosuvastatine à haute dose
rosuvastatine 20 mg une fois par jour pendant 6 mois
Expérimental: ézétimibe/rosuvastatine
ézétimibe/rosuvastatine 10/5 mg une fois par jour pendant 6 mois
Médicament: rosuvastatine à faible dose plus ézétimibe
ézétimibe/rosuvastatine 10/5 mg une fois par jour pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage du rapport segment-tissu-sang (TBR) du segment le plus malade (MDS) du vaisseau index
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du MDS TBR
Délai: 6 mois
6 mois
Modification du TBR du vaisseau entier dans le vaisseau index
Délai: 6 mois
6 mois
Modification du TBR du vaisseau entier de l'aorte
Délai: 6 mois
6 mois
Modification du cholestérol total
Délai: 6 mois
6 mois
Modification des triglycérides
Délai: 6 mois
6 mois
Modification du cholestérol HDL
Délai: 6 mois
6 mois
Modification du cholestérol LDL
Délai: 6 mois
6 mois
Modification de la protéine C-réactive hautement sensible
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuhan Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Première publication (Réel)

14 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • seeCAP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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