Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение высоких доз розувастатина и низких доз розувастатина плюс эзетимиб при воспалении каротидных бляшек у пациентов с острым коронарным синдромом

13 августа 2019 г. обновлено: Yuhan Corporation
Комбинированная терапия эзетимибом с низкими дозами статинов иногда используется, чтобы избежать побочных эффектов, связанных со статинами, в клинической практике у пациентов с атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями. Этот подход эквивалентен терапии высокими дозами статинов для снижения уровня холестерина ЛПНП более чем на 50%, что позволяет таким пациентам достичь целевого уровня холестерина ЛПНП. Тем не менее, остается неясным, подавляет ли комбинированная терапия эзетимибом и низкими дозами статинов по сравнению с монотерапией высокими дозами статинов аналогичным образом воспаление атеросклеротических бляшек. Это исследование предназначено для сравнения высоких доз розувастатина с низкими дозами розувастатина плюс эзетимиб при воспалении каротидных бляшек у пациентов с острым коронарным синдромом с использованием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с 18F-фтордезоксиглюкозой (18FDG).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Guro Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. в возрасте ≥ 19 лет
  2. острый коронарный синдром, заболевание сонных артерий (диаметр стеноза 20–50%) и по крайней мере одно поражение, связанное с поглощением 18FDG в сонной артерии (целевое отношение к фону (TBR) ≥ 1,6) по данным ПЭТ/КТ с 18FDG
  3. письменное согласие

Критерий исключения:

  1. предшествующая история каротидной эндартерэктомии или стентирования
  2. график сердечной или серьезной операции в течение следующих 6 месяцев
  3. терапия статинами или эзетимибом в течение последних 4 недель
  4. хроническое заболевание, требующее лечения пероральными, внутривенными или внутрисуставными стероидами
  5. терминальная стадия почечной недостаточности
  6. хроническое заболевание печени
  7. история рака в течение последних 3 лет
  8. беременные, кормящие грудью или детородный потенциал
  9. ожидаемая продолжительность жизни в течение 2 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Розувастатин
розувастатин 20 мг 1 раз в сутки в течение 6 мес.
Лекарство: высокие дозы розувастатина
розувастатин 20 мг 1 раз в сутки в течение 6 мес.
Экспериментальный: эзетимиб/розувастатин
эзетимиб/розувастатин 10/5 мг 1 раз в сутки в течение 6 мес.
Лекарство: низкие дозы розувастатина плюс эзетимиб
эзетимиб/розувастатин 10/5 мг 1 раз в сутки в течение 6 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение отношения наиболее пораженного сегмента (МДС) к тканевой крови (TBR) индексного сосуда
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение в МДС ТБР
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение TBR всего сосуда в индексном сосуде
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение ТБР всего сосуда аорты
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение ЛПВП-холестерина
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuhan Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • seeCAP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться