Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av högdos Rosuvastatin kontra lågdos Rosuvastatin Plus Ezetimibe på carotis plack inflammation hos patienter med akut koronarsyndrom

13 augusti 2019 uppdaterad av: Yuhan Corporation
Kombinationsbehandling av ezetimib med lågdosstatin används ibland för att undvika statinrelaterade biverkningar i klinisk praxis hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom. Detta tillvägagångssätt är ekvivalent med högdos statinterapi för att minska LDL-kolesterolnivån med >50 %, vilket gör att sådana patienter kan uppnå LDL-kolesterolmålet. Det är dock fortfarande osäkert om kombinationsbehandling med ezetimib och lågdosstatin kontra högdosstatinmonoterapi på liknande sätt undertrycker aterosklerotisk plackinflammation. Denna studie är att jämföra högdos rosuvastatin mot lågdos rosuvastatin plus ezetimibe på carotis plack inflammation hos patienter med akut koronarsyndrom med användning av 18F-fluorodeoxiglukos (18FDG) positronemissionstomografi (PET) avbildning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Guro Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder ≥ 19 år
  2. akut kranskärlssyndrom, halsartärsjukdom (diameterstenos 20-50%) och minst en 18FDG-upptagsskada i halspulsådern (mål till bakgrundsförhållande (TBR) ≥ 1,6) genom 18FDG PET/CT-avbildning
  3. skriftligt medgivande

Exklusions kriterier:

  1. tidigare anamnes på karotisendarterektomi eller stenting
  2. schema för hjärt- eller större operationer inom de närmaste 6 månaderna
  3. statin- eller ezetimibbehandling under de senaste 4 veckorna
  4. kronisk sjukdom behövde behandlas med oral, intravenös eller intraartikulär steroid
  5. njursjukdom i slutskedet
  6. kronisk leversjukdom
  7. historia av cancer under de senaste 3 åren
  8. gravid, ammande eller fertil ålder
  9. förväntad livslängd inom 2 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rosuvastatin
rosuvastatin 20 mg en gång dagligen i 6 månader
Läkemedel: hög dos rosuvastatin
rosuvastatin 20 mg en gång dagligen i 6 månader
Experimentell: ezetimib/rosuvastatin
ezetimib/rosuvastatin 10/5 mg en gång dagligen i 6 månader
Läkemedel: lågdos rosuvastatin plus ezetimib
ezetimib/rosuvastatin 10/5 mg en gång dagligen i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring i indexkärlets mest sjuka segment (MDS)-vävnadsblodkvot (TBR)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring i MDS TBR
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring av hela kärlets TBR inom indexkärlet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i hela kärl-TBR i aorta
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i triglycerid
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i HDL-kolesterol
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i LDL-kolesterol
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • seeCAP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera