Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dużej dawki rozuwastatyny z małą dawką rozuwastatyny i ezetymibu na zapalenie blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation
Terapia skojarzona ezetymibem z małą dawką statyny jest czasami stosowana w celu uniknięcia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem statyn w praktyce klinicznej u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową. Takie podejście jest równoważne z terapią statyną w dużych dawkach w celu obniżenia poziomu cholesterolu LDL o >50%, co pozwala takim pacjentom osiągnąć docelowy poziom cholesterolu LDL. Jednak pozostaje niepewne, czy terapia skojarzona z ezetimibem i małą dawką statyny w porównaniu z monoterapią dużą dawką statyny podobnie hamuje zapalenie blaszki miażdżycowej. Niniejsze badanie ma na celu porównanie dużej dawki rozuwastatyny z małą dawką rozuwastatyny i ezetymibu na zapalenie blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym przy użyciu obrazowania metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem 18F-fluorodeoksyglukozy (18FDG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku ≥ 19 lat
  2. ostry zespół wieńcowy, choroba tętnic szyjnych (zwężenie średnicy 20-50%) i co najmniej jedna zmiana wychwytu 18FDG w tętnicy szyjnej (współczynnik docelowy do tła (TBR) ≥ 1,6) w obrazowaniu PET/CT 18FDG
  3. pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. poprzednia historia endarterektomii lub stentowania tętnicy szyjnej
  2. harmonogramu kardiochirurgii lub poważnej operacji w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  3. leczenie statyną lub ezetymibem w ciągu ostatnich 4 tygodni
  4. przewlekła choroba wymagała leczenia sterydami doustnymi, dożylnymi lub dostawowymi
  5. schyłkową niewydolnością nerek
  6. przewlekła choroba wątroby
  7. historia chorób nowotworowych w ciągu ostatnich 3 lat
  8. w ciąży, karmiących piersią lub mogących zajść w ciążę
  9. oczekiwana długość życia w ciągu 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rozuwastatyna
rozuwastatyna 20 mg raz na dobę przez 6 miesięcy
Lek: rozuwastatyna w dużych dawkach
rozuwastatyna 20 mg raz na dobę przez 6 miesięcy
Eksperymentalny: ezetymib/rozuwastatyna
ezetymib/rozuwastatyna 10/5 mg raz dziennie przez 6 miesięcy
Lek: mała dawka rozuwastatyny plus ezetymib
ezetymib/rozuwastatyna 10/5 mg raz dziennie przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stosunku najbardziej chorych segmentów (MDS) do krwi tkankowej (TBR) naczynia wskaźnikowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w MDS TBR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana TBR całego naczynia w naczyniu indeksowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w całym naczyniu TBR aorty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w wysokoczułym białku C-reaktywnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • seeCAP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na rozuwastatyna w dużych dawkach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj