養子細胞免疫療法によるサイトメガロウイルス感染症の予防 (INMUNOCELL)
抗CMVパイロット臨床試験：養子細胞免疫療法による造血前駆細胞のハプロ同一移植におけるサイトメガロウイルス感染症の予防
調査の概要
詳細な説明
HAPLO では、CMV 感染および疾患が他のタイプの HSCT よりも頻繁に発生します。これは、移植後の免疫再構築の遅れと移植後の感染性合併症の増加に関連しています。 患者の約60％がHAPLO後にCMV感染を再活性化し、15％が臓器に影響を及ぼすCMV疾患を発症し、CMV疾患症例の8％で患者の死亡を引き起こした。
患者とドナーが資格がある場合、ドナーの白血球除去療法から 1x10^9 個の細胞が採取されます。 ドナー細胞は CliniMACs PRODIGY によって選択および処理され、12 時間後に 7 mL の CMV-CTL が取得されます。 6mL の CMV-CTL を使用して、1x10^5 細胞/kg の用量を患者に注入します。 ドナー由来のCMV-CTL細胞は患者の静脈ラインに輸血されます。 患者は、移植後 21 (± 7 日) 後に CMV-DNA の血清陽性となった場合に、CMV-CTL 細胞の投与を受けることになります。
CMV-DNA レベルは、移植後少なくとも 100 日間毎週監視されます。 CMV-CTL細胞の初回投与後に患者がウイルス感染症を発症した場合、患者は抗CMV市販薬による治療を受けることになります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Miriam Sanchez-Escamilla, MD
- 電話番号：+34646393234
- メール：msanchez@idival.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lucía Lavín Alconero, Phd
- メール：eclinicos5@idival.org
研究場所
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Santander、スペイン
- 募集
- Hospital Marqués de Valdecilla
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コンタクト：
- enrique ocio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ハプロ同一のドナー（HAPLO）から同種幹細胞移植を受けた成人患者。
- 幹細胞の任意のソース (末梢血または骨髄)。
- CMV血清陽性のドナー。
- 女性の妊娠検査薬が陰性。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
寄付者:
- HLA ハプロ同一性および CMV 血清陽性のドナー。
- ドナーはチェックされ、適切である必要があります。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
- 白血球除去療法で積極的な感染の証拠がないドナー。
除外基準:
- ハプロ同一の CMV 血清陽性ドナーを持たない患者。
- 再診に適さない患者様。
CMV-CTL 注入基準:
- 少なくとも部分的な造血回復（移植後の少なくとも3つの連続サンプルにおける好中球数>0.5x10^9/L）。
CMV-CTL の非注入基準:
- コルチコステロイド（プレドニゾン0.5mg/kg/日または同等の用量）を点滴で投与されている患者。
- ECOG > または = 3。
- 有機毒性グレード > または = 3。
- 注入の28日前にATG、ドナーリンパ球、またはアレムツズアンブを受けた患者。
- 発熱および/または不安定性および/または感染が解決されていないことによって定義される制御不能な感染症を患っている患者。
- 点滴の 3 日前から発熱が続く。
- 急性移植片対宿主病 (GVHD) グレード II ～ IV。
- 移植後、注入日までに再発または進行。
- 移植後および注入日前の CMV 再活性化/感染。
HAPLO 後 28 日以降、注入基準を満たさない患者はスクリーニング不合格とみなされ、研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CMV CTL
1x10^5 CMV-CTL/kg
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ドナー由来のサイトメガロウイルス特異的 T リンパ球 (CMV-CTL) が患者に輸血されます。
移植後21日目にドナーがCMV-DNAの血清陽性となった場合、患者にはCMV-CTL細胞が投与される。
CMV-DNA レベルは、HAPLO 後少なくとも 100 日間毎週監視されます。
CMV-CTL細胞の初回投与後に患者がウイルス感染症を発症した場合、CMV特異的抗ウイルス薬の投与を受ける資格がある可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMV感染の100日発症率
時間枠：CMV-CTLs 注入日から移植後 100 日まで
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1 つのサンプルでウイルス量が 200 コピーを超える
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CMV-CTLs 注入日から移植後 100 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMV特異的抗ウイルス薬使用の1年間の発生率
時間枠：CMV-CTLs 注入日から移植後 1 年まで
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ウイルス量が 2 つのサンプルで 200 コピーを超えるか、1 つのサンプルで 1000 コピーを超える場合、バルガンシクロビルによる治療が開始されます。 CMV-CTL の注入からバルガンシクロビルの開始までの時間とバルガンシクロビルの日数。 |
CMV-CTLs 注入日から移植後 1 年まで
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CMV疾患の1年間の発生率
時間枠：CMV-CTLs 注入日から移植後 1 年まで
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CMV 疾患 P.Lungman 基準。
主な死因はCMV。
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CMV-CTLs 注入日から移植後 1 年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMV-CTLの有害事象の1年間の発生率
時間枠：CMV-CTLs 注入日から移植後 1 年まで
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注入反応、死因、続発性移植片不全および移植片対宿主病 (GVHD)。
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CMV-CTLs 注入日から移植後 1 年まで
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CMV-CTL の永続性
時間枠：CMV-CTLs 注入日から注入後 2 か月まで
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フローサイトメトリーによって検出されたCMV-CTLの拡大。
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CMV-CTLs 注入日から注入後 2 か月まで
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ハプロ後の免疫再構築
時間枠：移植日から移植後180日目まで
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フローサイトメトリーによって検出された、移植後（30、60、90、および180日目）の患者末梢血中のCD3、CD4、CD8、BおよびNKリンパ球数。
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移植日から移植後180日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Galo Peralta Fernandez, MD、Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INMUNOCELL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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