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Profilassi dell'infezione da citomegalovirus con immunoterapia cellulare adottiva (INMUNOCELL)

27 agosto 2024 aggiornato da: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Sperimentazione clinica pilota anti-CMV: profilassi dell'infezione da citomegalovirus nel trapianto aploidentico di progenitori emopoietici con immunoterapia cellulare adottiva

L'infezione da citomegalovirus (CMV) è una delle principali cause di morbilità e mortalità per i destinatari del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). Recentemente, sono state incorporate strategie basate su cellule adottive di immunoterapia (IAC) con linfociti T citolitici anti-CMV (CMV-CTL) per prevenire o trattare il CMV dopo l'HSCT. L'obiettivo è studiare i CMV-CTL derivati ​​da donatore dopo trapianto aploidentico (HAPLO) come profilassi per l'infezione da CMV nei pazienti trapiantati. I CMV-CTL saranno somministrati al giorno 21 (+-7 giorni) post-HAPLO. I livelli di DNA di CMV con PCR quantitativa saranno monitorati settimanalmente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In HAPLO, l'infezione e la malattia da CMV sono più frequenti rispetto ad altri tipi di HSCT, questo è correlato alla ritardata ricostituzione immunitaria dopo il trapianto che aumenta le complicanze infettive post-trapianto. Circa il 60% dei pazienti ha riattivato l'infezione da CMV dopo HAPLO e il 15% ha sviluppato la malattia da CMV che colpisce gli organi e causa la morte del paziente nell'8% dei casi di malattia da CMV.

Se il paziente e il donatore sono idonei, ci vorranno 1x10^9 cellule dalla leucaferesi del donatore. Le cellule donatrici saranno selezionate e processate da CliniMACs PRODIGY e dopo 12 ore otterranno 7mL di CMV-CTL. Utilizzerà 6 ml di CMV-CTL per infondere una dose di 1x10^5 cellule/kg nel nostro paziente. Le cellule CMV-CTL derivate dal donatore saranno trasfuse nella linea endovenosa dei pazienti. I pazienti riceveranno la dose di cellule CMV-CTL quando saranno sieropositivi per CMV-DNA 21 (+- 7 giorni) giorni dopo il trapianto.

I livelli di CMV-DNA saranno monitorati settimanalmente per almeno 100 giorni dopo il trapianto. Se dopo la dose iniziale di cellule CMV-CTL il paziente sviluppa un'infezione virale, il paziente riceverà un trattamento con farmaci commerciali anti-CMV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Miriam Sanchez-Escamilla, MD
  • Numero di telefono: +34646393234
  • Email: msanchez@idival.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Santander, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Marques de Valdecilla
        • Contatto:
          • enrique ocio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali alogeniche da donatori aploidentici (HAPLO).
  • Qualsiasi fonte di cellule staminali (sangue periferico o midollo osseo).
  • Donatori CMV sieropositivi.
  • Test di gravidanza negativo nelle donne.
  • Consenso informato scritto firmato.

  • DONATORI:

    1. Donatori HLA aploidentici e CMV-sieropositivi.
    2. Il donatore deve essere controllato e idoneo.
    3. Consenso informato scritto firmato.
    4. Donatore senza evidenza di infezione attiva alla leucaferesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza donatori aploidentici CMV-sieropositivi.
  • Pazienti che non sono idonei per le visite di follow-up.

Criteri di infusione di CMV-CTL:

  • Recupero dell'emopoiesi almeno parziale (conta dei neutrofili >0,5x10^9/L in almeno 3 campioni consecutivi post-trapianto).

Criteri di NON infusione di CMV-CTL:

  • Pazienti che ricevono corticosteroidi (dose di 0,5 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente) all'infusione.
  • ECOG > o = 3.
  • Grado di tossicità organica > o = 3.
  • Pazienti che hanno ricevuto ATG, linfociti donatori o alemtuzuamb, 28 giorni prima dell'infusione.
  • Pazienti con infezione incontrollata definita da febbre e/o instabilità e/o infezione non risolta.
  • Febbri persistenti 3 giorni prima dell'infusione.
  • Malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado II-IV.
  • Recidiva o progressione dopo il trapianto e prima del giorno dell'infusione.
  • Riattivazione/infezione da CMV dopo il trapianto e prima del giorno dell'infusione.

I pazienti che non soddisfano i criteri di infusione, dopo il giorno 28 post-HAPLO, saranno considerati fallimenti dello screening e saranno fuori dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CMV CTL
1x10^5 CMV-CTL/kg
Biologico: CMV CTL
I linfociti T specifici del citomegalovirus derivati ​​dal donatore (CMV-CTL) saranno trasfusi ai pazienti. I pazienti riceveranno cellule CMV-CTL quando i loro donatori saranno sieropositivi per CMV-DNA 21 giorni dopo il trapianto. I livelli di CMV-DNA saranno monitorati settimanalmente per almeno 100 giorni dopo l'HAPLO. Se dopo la dose iniziale di cellule CMV-CTL il paziente sviluppa un'infezione virale, potrebbe essere idoneo a ricevere un farmaco antivirale specifico per CMV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza a 100 giorni di infezione da CMV
Lasso di tempo: Dalla data dell'infusione di CMV-CTL a 100 giorni dopo il trapianto
Carica virale >200 copie in 1 campione
Dalla data dell'infusione di CMV-CTL a 100 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza a 1 anno di uso di farmaci antivirali specifici per CMV
Lasso di tempo: Dalla data dell'infusione di CMV-CTL a 1 anno dopo il trapianto

Se carica virale >200 copie in 2 campioni o >1000 in 1 campione, verrà avviato il trattamento con valganciclovir.

Tempo dall'infusione di CMV-CTL fino all'inizio di valganciclovir e giorni di valganciclovir.
Dalla data dell'infusione di CMV-CTL a 1 anno dopo il trapianto
Incidenza a 1 anno della malattia da CMV
Lasso di tempo: Dalla data dell'infusione di CMV-CTL a 1 anno dopo il trapianto
Malattia da CMV Criteri di P.Lungman. CMV come causa primaria di morte.
Dalla data dell'infusione di CMV-CTL a 1 anno dopo il trapianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza a 1 anno di eventi avversi da CMV-CTL
Lasso di tempo: Dalla data dell'infusione di CMV-CTL a 1 anno dopo il trapianto
Reazioni all'infusione, cause di morte, fallimento del trapianto secondario e malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD).
Dalla data dell'infusione di CMV-CTL a 1 anno dopo il trapianto
Persistenza di CMV-CTL
Lasso di tempo: Dalla data dell'infusione di CMV-CTL a 2 mesi dopo l'infusione
Espansione di CMV-CTL rilevata mediante citometria a flusso.
Dalla data dell'infusione di CMV-CTL a 2 mesi dopo l'infusione
Ricostituzione immunitaria post-HAPLO
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto al giorno 180 post-trapianto
Conta dei linfociti CD3, CD4, CD8, B e NK nel sangue periferico del paziente post-trapianto (giorno 30, 60, 90 e 180) rilevata mediante citometria a flusso.
Dalla data del trapianto al giorno 180 post-trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Investigatori

  • Direttore dello studio: Galo Peralta Fernandez, MD, Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INMUNOCELL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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