Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylax av cytomegalovirusinfektion med adoptiv cellinmunterapi (INMUNOCELL)

27 augusti 2024 uppdaterad av: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Anti-CMV pilot klinisk prövning: profylax av cytomegalovirusinfektion vid haploidentisk transplatation av hematopoetiska stamfader med adoptiv cellinmunterapi

Cytomegalovirus (CMV)-infektion är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet för mottagare av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). Nyligen har strategier baserade på immunterapi adoptivceller (IAC) med anti-CMV cytolitiska T-lymfocyter (CMV-CTL) införlivats för att förebygga eller behandla CMV efter HSCT. Syftet att studera donatorhärledda CMV-CTLs efter haploidentisk HSCT (HAPLO) som profylax för CMV-infektion hos transplanterade patienter. CMV-CTL kommer att administreras dag 21 (+-7 dagar) efter HAPLO. CMV DNA-nivåer med kvantitativ PCR kommer att övervakas varje vecka.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I HAPLO är CMV-infektion och sjukdom mer frekvent än i andra typer av HSCT, detta är relaterat till försenad immunrekonstitution efter transplantation, vilket ökar infektiösa komplikationer efter transplantation. Ungefär 60 % av patienterna reaktiverade CMV-infektion efter HAPLO och 15 % utvecklade CMV-sjukdom som drabbade organ och orsakade patientens död i 8 % av CMV-sjukdomsfallen.

Om patient och donator är berättigade, kommer det att ta 1x10^9 celler från donatorleukaferes. Donatorceller kommer att väljas och bearbetas av CliniMACs PRODIGY och efter 12 timmar kommer den att erhålla 7 ml CMV-CTL. Den kommer att använda 6mL CMV-CTL för att infundera en dos på 1x10^5 celler/kg i vår patient. De donatorhärledda CMV-CTL-cellerna kommer att transfunderas in i patientens intravenösa linje. Patienterna kommer att få dosen CMV-CTL-celler när de är seropositiva för CMV-DNA 21 (+- 7 dagar) dagar efter transplantationen.

CMV-DNA-nivåerna kommer att övervakas varje vecka i minst 100 dagar efter transplantationen. Om patienten efter den initiala dosen av CMV-CTL-celler utvecklar en virusinfektion, kommer patienten att få behandling med anti-CMV kommersiella läkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Santander, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • enrique ocio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som fått en alogen stamcellstransplantation från haploidentiska donatorer (HAPLO).
  • Alla stamcellerskällor (perifert blod eller benmärg).
  • CMV-seropositiva donatorer.
  • Negativt graviditetstest hos kvinnor.
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

  • GIVARE:

    1. HLA haploidentiska och CMV-seropositiva donatorer.
    2. Donator måste vara kontrollerad och lämplig.
    3. Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
    4. Donator utan aktiva infektionsbevis vid leukaferes.

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan haploidentiska CMV-seropositiva donatorer.
  • Patienter som inte är lämpliga för uppföljningsbesök.

CMV-CTLs infusionskriterier:

  • Återhämtning av hematopoiesis åtminstone delvis (neutrofilantal >0,5x10^9/L i minst 3 på varandra följande prov efter transplantation).

CMV-CTLs Icke-infusionskriterier:

  • Patienter som får kortikosteroid (dos på 0,5 mg/kg/dag av prednison eller motsvarande) vid infusion.
  • ECOG > eller = 3.
  • Organisk toxicitet grad > eller = 3.
  • Patienter som fick ATG, donatorlymfocyter eller alemtuzuamb, 28 dagar före infusion.
  • Patienter med okontrollerad infektion definierad av feber och/eller instabilitet och/eller infektion löste sig inte.
  • Ihållande feber 3 dagar före infusion.
  • Akut graft versus värdsjukdom (GVHD) grad II-IV.
  • Återfall eller progression efter transplantation och före infusionsdagen.
  • CMV-reaktivering/infektion efter transplantation och före infusionsdag.

Patienter som inte fyller infusionskriterierna, efter dag 28 efter HAPLO, kommer att betraktas som misslyckade med screening och kommer att stå utanför studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CMV CTL
1x10^5 CMV-CTLs/kg
Biologisk: CMV CTL
De donatorhärledda cytomegalovirusspecifika T-lymfocyterna (CMV-CTL) kommer att transfunderas till patienterna. Patienterna kommer att få CMV-CTL-celler när deras donatorer är seropositiva för CMV-DNA 21 dagar efter transplantationen. CMV-DNA-nivåerna kommer att övervakas varje vecka i minst 100 dagar efter HAPLO. Om patienten efter den initiala dosen av CMV-CTL-celler utvecklar en virusinfektion, kan de vara berättigade att få ett CMV-specifikt antiviralt läkemedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
100-dagars incidens av CMV-infektion
Tidsram: Från datum för CMV-CTL-infusion till 100 dagar efter transplantation
Virusmängd >200 kopior i 1 prov
Från datum för CMV-CTL-infusion till 100 dagar efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-års incidens av CMV-specifik antiviral läkemedelsanvändning
Tidsram: Från datum för CMV-CTL-infusion till 1 år efter transplantation

Om virusmängd >200 kopior i 2 prover eller >1000 i 1 prov påbörjas behandling med valganciklovir.

Tid från CMV-CTL-infusion tills valganciklovir startar och dagar med valganciklovir.
Från datum för CMV-CTL-infusion till 1 år efter transplantation
1-års incidens av CMV-sjukdom
Tidsram: Från datum för CMV-CTL-infusion till 1 år efter transplantation
CMV-sjukdom P.Lungman kriterier. CMV som primär dödsorsak.
Från datum för CMV-CTL-infusion till 1 år efter transplantation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-års incidens av CMV-CTL biverkningar
Tidsram: Från datum för CMV-CTL-infusion till 1 år efter transplantation
Infusionsreaktioner, dödsorsaker, sekundära transplantatfel och transplantat mot värdsjukdom (GVHD).
Från datum för CMV-CTL-infusion till 1 år efter transplantation
CMV-CTLs persistens
Tidsram: Från datum för CMV-CTL-infusion till 2 månader efter infusion
Expansion av CMV-CTL detekteras med flödescytometri.
Från datum för CMV-CTL-infusion till 2 månader efter infusion
Immunrekonstitution efter HAPLO
Tidsram: Från transplantationsdatum till dag 180 efter transplantation
Antal CD3, CD4, CD8, B och NK lymfocyter i patientens perifera blod efter transplantation (dag 30, 60, 90 och 180) detekterade med flödescytometri.
Från transplantationsdatum till dag 180 efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Utredare

  • Studierektor: Galo Peralta Fernandez, MD, Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INMUNOCELL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera