Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytomegalovirusinfektion ennaltaehkäisy adoptiivisella soluimmunoterapialla (INMUNOCELL)

torstai 5. marraskuuta 2026 päivittänyt: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Anti-CMV-pilotti kliininen koe: Sytomegalovirusinfektion ehkäisy hematopoieettisten esisolujen haploidenttisessä translaatiossa adoptiivisella soluimmunoterapialla

Cytomegalovirus (CMV) infection is a major cause of morbidity and mortality for recipients of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation(HSCT). Recently, strategies based on immunotherapy adoptive cells (IAC) with anti-CMV Cytolitic T Lymphocytes (CMV-CTLs) has been incorporated to prevent or treat CMV after HSCT. The aim to study donor derived CMV-CTLs after haploidentical HSCT (HAPLO) as prophylaxis for CMV infection in transplant patients. CMV-CTLs will be administer at day 21 (+-7 days) post-HAPLO. CMV DNA levels with quantitative PCR will be weekly monitored.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

In HAPLO, CMV infection and disease are more frequent than in other type of HSCT, this is related to delayed immune reconstitution after transplant increasing post-transplant infectious complications. Approximately 60% of patients reactivated CMV infection after HAPLO and 15%, developed CMV disease afecting organs and causing the death of the patient in 8% of CMV disease cases.

If patient and donor are eligible, it will take 1x10^9 cells from donor leukapheresis. Donor cells will be selected and procesed by CliniMACs PRODIGY and after 12h it will obtain 7mL of CMV-CTLs. It will use 6mL of CMV-CTLs to infused a dose of 1x10^5 cells/kg in our patient. The donor derived CMV-CTL cells will be transfused into the patients' intravenous line. The patients will receive the dose of CMV-CTL cells when they are sero-positive for CMV-DNA 21 (+- 7 days) days after transplant.

The CMV-DNA levels will be monitored weekly for at least 100 days after the transplant. If after the initial dose of CMV-CTL cells the patient develops a viral infection, then the patient will receive treatment with anti-CMV comercial drugs.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Miriam Sanchez-Escamilla, MD
  • Puhelinnumero: +34646393234
  • Sähköposti: msanchez@idival.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Santander, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Marques de Valdecilla
        • Ottaa yhteyttä:
          • enrique ocio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adult patients who received an alogeneic stem cell transplantation from haploidentical donors (HAPLO).

  • Any source of stem cells (peripheral blood or bone marrow).

  • CMV-seropositive donors.

  • Negative pregnancy test in women.

  • Signed writen informed consent.

  • DONORS:

    1. HLA haploidentical and CMV-seropositve donors.
    2. Donor must be checked and suitable.
    3. Signed writen informed consent.
    4. Donor without active infection evidence at leukapheresis.

Exclusion Criteria:

  • Patients without haploidentical CMV-seropositive donors.
  • Patients who are not suitable for follow up visits.

CMV-CTLs Infusion Criteria:

  • Hematopoiesis recovery at least partial (neutrophil counts >0.5x10^9/L in at least 3 consecutive samples post-transplant).

CMV-CTLs NON-Infusion Criteria:

  • Patients receiving corticosteroid (dose of 0.5mg/kg/day of prednisone or equivalent) at infusion.
  • ECOG > or = 3.
  • Organic toxicities grade > or = 3.
  • Patients who received ATG, donor lymphocytes or alemtuzuamb, 28 days pre-infusion.
  • Patients with uncontroled infection defined by fevers and/or inestability and/or infection not resolved.
  • Persistent fevers 3 days before infusion.
  • Acute Graft Versus Host Disease (GVHD) grade II-IV.
  • Relapse or progression after transplant and before infusion day.
  • CMV reactivation/infection after transplant and before infusion day.

Patients who don´t fill infusion criteria, after day 28 post-HAPLO, will be considered screening failures and will be out of the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CMV CTLs

1x10^5 CMV-CTLs/kg
Biologinen: CMV CTLs

The donor derived cytomegalovirus specific T lymphocytes (CMV-CTL) will be transfused to the patients. The patients will receive CMV-CTL cells when their donors are sero-positive for CMV-DNA 21 days after transplant. The CMV-DNA levels will be monitored weekly for at least 100 days after the HAPLO. If after the initial dose of CMV-CTL cells the patient develops a viral infection, then they may be eligible to receive a CMV specific antiviral drug.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
100-days incidence of CMV infection
Aikaikkuna: From date of CMV-CTLs infusion to 100 days after transplant

Viral load >200 copies in 1 sample
From date of CMV-CTLs infusion to 100 days after transplant

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1-year incidence of CMV specific antiviral drug use
Aikaikkuna: From date of CMV-CTLs infusion to 1 year after transplant

If viral load >200 copies in 2 samples or >1000 in 1 sample, treatment with valganciclovir will be started.

Time from CMV-CTLs infusion until valganciclovir start and days of valganciclovir.
From date of CMV-CTLs infusion to 1 year after transplant
1-year incidence of CMV disease
Aikaikkuna: From date of CMV-CTLs infusion to 1 year after transplant

CMV disease P.Lungman criteria. CMV as primary cause of death.
From date of CMV-CTLs infusion to 1 year after transplant

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1-year incidence of CMV-CTLs adverse events
Aikaikkuna: From date of CMV-CTLs infusion to 1 year after transplant

Infusion reactions, causes of death, secondary graft failures and graft versus host disease (GVHD).
From date of CMV-CTLs infusion to 1 year after transplant
CMV-CTLs persistence
Aikaikkuna: From date of CMV-CTLs infusion to 2 months after infusion

Expansion of CMV-CTLs detected by flow cytometry.
From date of CMV-CTLs infusion to 2 months after infusion
Immune reconstitution post-HAPLO
Aikaikkuna: From date of transplant to day 180 post-transplant

CD3, CD4, CD8, B and NK lymphocyte counts in patient peripheral blood post-transplant (day 30, 60, 90 and 180) detected by flow cytometry.
From date of transplant to day 180 post-transplant

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Galo Peralta Fernandez, MD, Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 26. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INMUNOCELL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa