过继细胞免疫疗法预防巨细胞病毒感染 (INMUNOCELL)
抗 CMV 试点临床试验：通过过继细胞免疫疗法预防造血祖细胞单倍相合移植中的巨细胞病毒感染
研究概览
详细说明
在 HAPLO 中，CMV 感染和疾病比在其他类型的 HSCT 中更频繁，这与移植后延迟的免疫重建增加了移植后感染并发症有关。 大约 60% 的患者在 HAPLO 后重新激活 CMV 感染，15% 的患者发展为感染器官的 CMV 疾病，并在 8% 的 CMV 疾病病例中导致患者死亡。
如果患者和供体符合条件，将从供体白细胞分离术中提取 1x10^9 个细胞。 供体细胞将由 CliniMACs PRODIGY 选择和处理，12 小时后它将获得 7mL 的 CMV-CTL。 它将使用 6mL 的 CMV-CTL 为我们的患者输注 1x10^5 个细胞/kg 的剂量。 供体来源的 CMV-CTL 细胞将被输注到患者的静脉内。 当患者在移植后 21（±7 天）天出现 CMV-DNA 血清阳性时，他们将接受 CMV-CTL 细胞剂量。
移植后至少 100 天每周监测一次 CMV-DNA 水平。 如果在初始剂量的 CMV-CTL 细胞后患者发生病毒感染，则患者将接受抗 CMV 商业药物的治疗。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Miriam Sanchez-Escamilla, MD
- 电话号码：+34646393234
- 邮箱：msanchez@idival.org
研究联系人备份
- 姓名：Lucía Lavín Alconero, Phd
- 邮箱：eclinicos5@idival.org
学习地点
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Santander、西班牙
- 招聘中
- Hospital Marqués de Valdecilla
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接触：
- enrique ocio
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 从单倍体供体 (HAPLO) 接受同种异体干细胞移植的成年患者。
- 任何来源的干细胞（外周血或骨髓）。
- CMV 血清阳性供体。
- 女性妊娠试验阴性。
- 签署书面知情同意书。
捐助者：
- HLA 半相合和 CMV 血清阳性供体。
- 供体必须经过检查并且合适。
- 签署书面知情同意书。
- 在白细胞分离术中没有活动性感染证据的供体。
排除标准：
- 没有半相合 CMV 血清阳性供体的患者。
- 不适合随访的患者。
CMV-CTL 输注标准：
- 造血功能至少部分恢复（移植后至少 3 个连续样本中的中性粒细胞计数 >0.5x10^9/L）。
CMV-CTL 非输注标准：
- 输注时接受皮质类固醇（剂量为 0.5mg/kg/天的泼尼松或等效剂量）的患者。
- ECOG > 或 = 3。
- 有机毒性等级 > 或 = 3。
- 输注前 28 天接受 ATG、供体淋巴细胞或阿仑单抗的患者。
- 由发烧和/或不稳定和/或未解决的感染定义的不受控制的感染患者。
- 输注前 3 天持续发烧。
- 急性移植物抗宿主病 (GVHD) II-IV 级。
- 移植后和输注前的复发或进展。
- 移植后和输注前的 CMV 再激活/感染。
在 HAPLO 后第 28 天后，不符合输液标准的患者将被视为筛选失败并将退出研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CMV CTLs
1x10^5 CMV-CTLs/kg
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供体来源的巨细胞病毒特异性 T 淋巴细胞 (CMV-CTL) 将输注给患者。
当患者的供体在移植后 21 天呈 CMV-DNA 血清阳性时，患者将接受 CMV-CTL 细胞。
在 HAPLO 后至少 100 天，每周监测一次 CMV-DNA 水平。
如果在初始剂量的 CMV-CTL 细胞后患者发生病毒感染，那么他们可能有资格接受 CMV 特异性抗病毒药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CMV 感染的 100 天发病率
大体时间：从 CMV-CTLs 输注之日到移植后 100 天
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1 个样本中的病毒载量 >200 个拷贝
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从 CMV-CTLs 输注之日到移植后 100 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 CMV 特异性抗病毒药物的 1 年发生率
大体时间：从 CMV-CTLs 输注之日到移植后 1 年
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如果 2 个样本中的病毒载量 >200 个拷贝或 1 个样本中的 >1000 个拷贝，将开始使用缬更昔洛韦进行治疗。 从 CMV-CTL 输注到缬更昔洛韦开始的时间和缬更昔洛韦的天数。 |
从 CMV-CTLs 输注之日到移植后 1 年
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CMV 病的 1 年发病率
大体时间：从 CMV-CTLs 输注之日到移植后 1 年
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CMV 病 P.Lungman 标准。
CMV 为主要死因。
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从 CMV-CTLs 输注之日到移植后 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年 CMV-CTL 不良事件发生率
大体时间：从 CMV-CTLs 输注之日到移植后 1 年
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输液反应、死亡原因、继发性移植失败和移植物抗宿主病 (GVHD)。
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从 CMV-CTLs 输注之日到移植后 1 年
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CMV-CTL 持久性
大体时间：从 CMV-CTLs 输注之日到输注后 2 个月
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通过流式细胞术检测到 CMV-CTL 的扩增。
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从 CMV-CTLs 输注之日到输注后 2 个月
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HAPLO 后的免疫重建
大体时间：从移植之日到移植后第 180 天
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通过流式细胞术检测移植后（第 30、60、90 和 180 天）患者外周血中的 CD3、CD4、CD8、B 和 NK 淋巴细胞计数。
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从移植之日到移植后第 180 天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Galo Peralta Fernandez, MD、Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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