Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylakse av cytomegalovirusinfeksjon med adoptiv celle-inmunoterapi (INMUNOCELL)

5. mai 2022 oppdatert av: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Anti-CMV pilot klinisk studie: profylakse av cytomegalovirusinfeksjon i haploidentisk transplatasjon av hematopoetiske stamceller med adoptiv celle immunterapi

Cytomegalovirus (CMV)-infeksjon er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet for mottakere av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Nylig har strategier basert på immunterapi adoptive celler (IAC) med anti-CMV Cytolitic T-lymfocytter (CMV-CTLs) blitt inkorporert for å forebygge eller behandle CMV etter HSCT. Målet med å studere donoravledede CMV-CTLer etter haploidentisk HSCT (HAPLO) som profylakse for CMV-infeksjon hos transplanterte pasienter. CMV-CTL-er vil bli administrert på dag 21 (+-7 dager) etter HAPLO. CMV DNA-nivåer med kvantitativ PCR vil bli overvåket ukentlig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I HAPLO er CMV-infeksjon og sykdom hyppigere enn i andre typer HSCT, dette er relatert til forsinket immunrekonstituering etter transplantasjon som øker infeksjonskomplikasjoner etter transplantasjon. Omtrent 60 % av pasientene reaktiverte CMV-infeksjon etter HAPLO og 15 % utviklet CMV-sykdom som påvirket organer og forårsaket pasientens død i 8 % av CMV-sykdomstilfellene.

Hvis pasient og donor er kvalifisert, vil det ta 1x10^9 celler fra donorleukaferese. Donorceller vil bli selektert og behandlet av CliniMACs PRODIGY og etter 12 timer vil den få 7 ml CMV-CTL. Den vil bruke 6mL CMV-CTLer for å infundere en dose på 1x10^5 celler/kg i vår pasient. De donoravledede CMV-CTL-cellene vil bli transfundert inn i pasientens intravenøse linje. Pasientene vil få dosen CMV-CTL-celler når de er seropositive for CMV-DNA 21 (+- 7 dager) dager etter transplantasjon.

CMV-DNA-nivåene vil bli overvåket ukentlig i minst 100 dager etter transplantasjonen. Hvis pasienten etter den første dosen av CMV-CTL-celler utvikler en virusinfeksjon, vil pasienten få behandling med kommersielle anti-CMV-medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Santander, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Marques de Valdecilla
        • Ta kontakt med:
          • enrique ocio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som mottok en alogen stamcelletransplantasjon fra haploidentiske donorer (HAPLO).
  • Enhver kilde til stamceller (perifert blod eller benmarg).
  • CMV-seropositive givere.
  • Negativ graviditetstest hos kvinner.
  • Signert skriftlig informert samtykke.

  • DONORER:

    1. HLA haploidentiske og CMV-seropositive givere.
    2. Donor må være kontrollert og egnet.
    3. Signert skriftlig informert samtykke.
    4. Donor uten aktive infeksjonsbevis ved leukaferese.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten haploidentiske CMV-seropositive donorer.
  • Pasienter som ikke egner seg for oppfølgingsbesøk.

CMV-CTLs infusjonskriterier:

  • Utvinning av hematopoiesis minst delvis (nøytrofiltall >0,5x10^9/L i minst 3 påfølgende prøver etter transplantasjon).

CMV-CTLs IKKE-infusjonskriterier:

  • Pasienter som får kortikosteroid (dose på 0,5 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende) ved infusjon.
  • ECOG > eller = 3.
  • Organisk toksisitet grad > eller = 3.
  • Pasienter som fikk ATG, donorlymfocytter eller alemtuzuamb, 28 dager før infusjon.
  • Pasienter med ukontrollert infeksjon definert av feber og/eller ustabilitet og/eller infeksjon ble ikke løst.
  • Vedvarende feber 3 dager før infusjon.
  • Akutt graft versus vertssykdom (GVHD) grad II-IV.
  • Tilbakefall eller progresjon etter transplantasjon og før infusjonsdag.
  • CMV-reaktivering/infeksjon etter transplantasjon og før infusjonsdag.

Pasienter som ikke fyller infusjonskriteriene, etter dag 28 etter HAPLO, vil bli vurdert som screeningssvikt og vil være ute av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CMV CTL-er
1x10^5 CMV-CTLs/kg
Biologisk: CMV CTL-er
De donoravledede cytomegalovirusspesifikke T-lymfocyttene (CMV-CTL) vil bli transfundert til pasientene. Pasientene vil motta CMV-CTL-celler når deres givere er seropositive for CMV-DNA 21 dager etter transplantasjon. CMV-DNA-nivåene vil bli overvåket ukentlig i minst 100 dager etter HAPLO. Hvis pasienten etter den første dosen av CMV-CTL-celler utvikler en virusinfeksjon, kan de være kvalifisert til å motta et CMV-spesifikt antiviralt medikament.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
100-dagers forekomst av CMV-infeksjon
Tidsramme: Fra dato for CMV-CTL-infusjon til 100 dager etter transplantasjon
Viral belastning >200 kopier i 1 prøve
Fra dato for CMV-CTL-infusjon til 100 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-års forekomst av CMV-spesifikk antiviral medikamentbruk
Tidsramme: Fra dato for CMV-CTL-infusjon til 1 år etter transplantasjon

Hvis virusmengde >200 kopier i 2 prøver eller >1000 i 1 prøve, vil behandling med valganciklovir startes.

Tid fra CMV-CTL-infusjon til valganciklovir start og dager med valganciklovir.
Fra dato for CMV-CTL-infusjon til 1 år etter transplantasjon
1 års forekomst av CMV-sykdom
Tidsramme: Fra dato for CMV-CTL-infusjon til 1 år etter transplantasjon
CMV sykdom P.Lungman kriterier. CMV som primær dødsårsak.
Fra dato for CMV-CTL-infusjon til 1 år etter transplantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-års forekomst av CMV-CTL-bivirkninger
Tidsramme: Fra dato for CMV-CTL-infusjon til 1 år etter transplantasjon
Infusjonsreaksjoner, dødsårsaker, sekundære graftsvikt og graft versus host disease (GVHD).
Fra dato for CMV-CTL-infusjon til 1 år etter transplantasjon
CMV-CTLs utholdenhet
Tidsramme: Fra dato for CMV-CTL-infusjon til 2 måneder etter infusjon
Utvidelse av CMV-CTL-er oppdaget ved flowcytometri.
Fra dato for CMV-CTL-infusjon til 2 måneder etter infusjon
Immunrekonstitusjon etter HAPLO
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til dag 180 etter transplantasjon
CD3, CD4, CD8, B og NK lymfocytttellinger i pasientens perifere blod etter transplantasjon (dag 30, 60, 90 og 180) påvist ved flowcytometri.
Fra transplantasjonsdato til dag 180 etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Etterforskere

  • Studieleder: Galo Peralta Fernandez, MD, Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INMUNOCELL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CMV

Kliniske studier på CMV CTL-er

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere