Profilaxia da Infecção por Citomegalovírus com Imunoterapia Celular Adotiva (INMUNOCELL)
Ensaio clínico piloto anti-CMV: profilaxia da infecção por citomegalovírus no transplante haploidêntico de progenitores hematopoiéticos com imunoterapia celular adotiva
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
No HAPLO, a infecção e a doença por CMV são mais frequentes do que em outros tipos de TCTH, isso está relacionado ao atraso na reconstituição imune após o transplante, aumentando as complicações infecciosas pós-transplante. Aproximadamente 60% dos pacientes reativaram a infecção por CMV após HAPLO e 15% desenvolveram doença por CMV afetando órgãos e causando a morte do paciente em 8% dos casos de doença por CMV.
Se o paciente e o doador forem elegíveis, serão necessárias 1x10^9 células da leucaférese do doador. As células doadoras serão selecionadas e processadas pelo CliniMACs PRODIGY e após 12h obterá 7mL de CMV-CTLs. Ele usará 6mL de CMV-CTLs para infundir uma dose de 1x10^5 células/kg em nosso paciente. As células CMV-CTL derivadas do doador serão transfundidas na linha intravenosa dos pacientes. Os pacientes receberão a dose de células CMV-CTL quando forem soropositivos para CMV-DNA 21 (+- 7 dias) dias após o transplante.
Os níveis de CMV-DNA serão monitorados semanalmente por pelo menos 100 dias após o transplante. Se após a dose inicial de células CMV-CTL o paciente desenvolver uma infecção viral, então o paciente receberá tratamento com drogas comerciais anti-CMV.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Miriam Sanchez-Escamilla, MD
- Número de telefone: +34646393234
- E-mail: msanchez@idival.org
Estude backup de contato
- Nome: Lucía Lavín Alconero, Phd
- E-mail: eclinicos5@idival.org
Locais de estudo
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Santander, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Contato:
- enrique ocio
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos que receberam transplante de células-tronco alogênicas de doadores haploidênticos (HAPLO).
- Qualquer fonte de células-tronco (sangue periférico ou medula óssea).
- Doadores soropositivos para CMV.
- Teste de gravidez negativo em mulheres.
- Consentimento informado por escrito assinado.
DOADORES:
- Doadores HLA haploidênticos e soropositivos para CMV.
- O doador deve ser verificado e adequado.
- Consentimento informado por escrito assinado.
- Doador sem evidência de infecção ativa na leucaférese.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem doadores haploidênticos soropositivos para CMV.
- Pacientes que não são adequados para visitas de acompanhamento.
Critérios de infusão de CMV-CTLs:
- Recuperação da hematopoiese pelo menos parcial (contagens de neutrófilos >0,5x10^9/L em pelo menos 3 amostras consecutivas pós-transplante).
Critérios de não infusão de CMV-CTLs:
- Pacientes recebendo corticosteróide (dose de 0,5mg/kg/dia de prednisona ou equivalente) em infusão.
- ECOG > ou = 3.
- Grau de toxicidade orgânica > ou = 3.
- Pacientes que receberam ATG, linfócitos de doadores ou alemtuzuamb, 28 dias antes da infusão.
- Pacientes com infecção não controlada definida por febre e/ou instabilidade e/ou infecção não resolvida.
- Febre persistente 3 dias antes da infusão.
- Doença Aguda do Enxerto Contra o Hospedeiro (GVHD) grau II-IV.
- Recaída ou progressão após o transplante e antes do dia da infusão.
- Reativação/infecção por CMV após o transplante e antes do dia da infusão.
Os pacientes que não preencherem os critérios de infusão, após o dia 28 pós-HAPLO, serão considerados falhas de triagem e serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CTLs CMV
1x10^5 CMV-CTLs/kg
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Os linfócitos T específicos de citomegalovírus derivados de doadores (CMV-CTL) serão transfundidos para os pacientes.
Os pacientes receberão células CMV-CTL quando seus doadores forem soropositivos para CMV-DNA 21 dias após o transplante.
Os níveis de CMV-DNA serão monitorados semanalmente por pelo menos 100 dias após o HAPLO.
Se, após a dose inicial de células CMV-CTL, o paciente desenvolver uma infecção viral, ele pode ser elegível para receber um medicamento antiviral específico para CMV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de 100 dias de infecção por CMV
Prazo: Da data da infusão de CMV-CTLs até 100 dias após o transplante
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Carga viral > 200 cópias em 1 amostra
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Da data da infusão de CMV-CTLs até 100 dias após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de 1 ano de uso de drogas antivirais específicas para CMV
Prazo: Da data da infusão de CMV-CTLs até 1 ano após o transplante
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Se a carga viral >200 cópias em 2 amostras ou >1000 em 1 amostra, o tratamento com valganciclovir será iniciado. Tempo desde a infusão de CMV-CTLs até o início do valganciclovir e dias de valganciclovir. |
Da data da infusão de CMV-CTLs até 1 ano após o transplante
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Incidência de 1 ano de doença por CMV
Prazo: Da data da infusão de CMV-CTLs até 1 ano após o transplante
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Critérios de P.Lungman para doença por CMV.
CMV como causa primária de morte.
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Da data da infusão de CMV-CTLs até 1 ano após o transplante
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de 1 ano de eventos adversos de CMV-CTLs
Prazo: Da data da infusão de CMV-CTLs até 1 ano após o transplante
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Reações à infusão, causas de morte, falhas secundárias do enxerto e doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD).
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Da data da infusão de CMV-CTLs até 1 ano após o transplante
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Persistência de CMV-CTLs
Prazo: Da data da infusão de CMV-CTLs até 2 meses após a infusão
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Expansão de CMV-CTLs detectada por citometria de fluxo.
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Da data da infusão de CMV-CTLs até 2 meses após a infusão
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Reconstituição imune pós-HAPLO
Prazo: Da data do transplante até o dia 180 pós-transplante
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Contagens de linfócitos CD3, CD4, CD8, B e NK no sangue periférico do paciente pós-transplante (dias 30, 60, 90 e 180) detectadas por citometria de fluxo.
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Da data do transplante até o dia 180 pós-transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Galo Peralta Fernandez, MD, Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INMUNOCELL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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