- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04056533
A citomegalovírus fertőzés megelőzése örökbefogadó sejtes immunterápiával (INMUNOCELL)
Anti-CMV kísérleti klinikai vizsgálat: A citomegalovírus fertőzés megelőzése hematopoietikus progenitorok haploidentikus transzplantációjában adoptív sejtes immunterápiával
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A HAPLO-ban a CMV fertőzés és megbetegedések gyakrabban fordulnak elő, mint más típusú HSCT esetén, ez a transzplantáció utáni késleltetett immunrendszer helyreállításával kapcsolatos, növelve a transzplantáció utáni fertőzéses szövődményeket. A betegek megközelítőleg 60%-ánál reaktiválódott a CMV fertőzés a HAPLO után, és 15%-ánál alakult ki CMV-betegséget érintő szervek, és a CMV-betegségek 8%-ában a beteg halálát okozta.
Ha a páciens és a donor alkalmas, 1x10^9 sejtet vesz igénybe a donor leukaferéziséből. A donorsejteket a CliniMACs PRODIGY választja ki és dolgozza fel, majd 12 óra elteltével 7 ml CMV-CTL-t kap. 6 ml CMV-CTL-t használ fel, hogy 1x10^5 sejt/kg dózist infundáljon betegünkbe. A donorból származó CMV-CTL sejteket a betegek intravénás vezetékébe transzfundáljuk. A betegek akkor kapják meg a CMV-CTL-sejtek adagját, ha szeropozitívak a CMV-DNS-re 21 (+-7 nappal) nappal a transzplantáció után.
A CMV-DNS szintjét hetente ellenőrizni kell legalább 100 napon keresztül a transzplantáció után. Ha a CMV-CTL sejtek kezdeti dózisa után a betegben vírusfertőzés alakul ki, akkor a beteget CMV-ellenes kereskedelmi gyógyszerekkel kezelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Miriam Sanchez-Escamilla, MD
- Telefonszám: +34646393234
- E-mail: msanchez@idival.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lucía Lavín Alconero, Phd
- E-mail: eclinicos5@idival.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santander, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Marques de Valdecilla
-
Kapcsolatba lépni:
- enrique ocio
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik alogén őssejt-transzplantációban részesültek haploidentikus donoroktól (HAPLO).
- Bármilyen őssejtforrás (perifériás vér vagy csontvelő).
- CMV-szeropozitív donorok.
- Negatív terhességi teszt nőknél.
- Aláírt, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
ADOMÁNYOZÓK:
- HLA haploidentikus és CMV-szeropozitív donorok.
- A donort ellenőrizni kell, és alkalmasnak kell lennie.
- Aláírt, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
- Donor aktív fertőzési bizonyíték nélkül a leukaferézisben.
Kizárási kritériumok:
- Haploidentikus CMV-szeropozitív donor nélküli betegek.
- Olyan betegek, akik nem alkalmasak utóvizsgálatra.
CMV-CTLs infúziós kritériumok:
- A vérképzés legalább részleges helyreállása (a neutrofilszám >0,5x10^9/l legalább 3 egymást követő mintában a transzplantáció után).
A CMV-CTL-ek nem infúziós kritériumai:
- Kortikoszteroidot (0,5 mg/ttkg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű dózis) infúzióban kapó betegek.
- ECOG > vagy = 3.
- Szerves toxicitási fokozat > vagy = 3.
- Azok a betegek, akik ATG-t, donor limfocitákat vagy alemtuzuambot kaptak 28 nappal az infúzió előtt.
- A láz és/vagy instabilitás és/vagy fertőzés által nem kezelt fertőzésben szenvedő betegek nem javultak.
- Állandó láz 3 nappal az infúzió előtt.
- Akut graft versus host betegség (GVHD) II-IV fokozat.
- Relapszus vagy progresszió a transzplantáció után és az infúziós nap előtt.
- CMV reaktiváció/fertőzés transzplantáció után és az infúziós nap előtt.
Azok a betegek, akik nem teljesítik az infúziós kritériumokat a HAPLO utáni 28. nap után, a szűrés sikertelennek minősülnek, és kikerülnek a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CMV CTL-ek
1x10^5 CMV-CTL/kg
|
A donor eredetű citomegalovírus-specifikus T-limfocitákat (CMV-CTL) transzfundáljuk a betegeknek.
A betegek akkor kapnak CMV-CTL sejteket, ha donoraik szeropozitívak a CMV-DNS-re 21 nappal a transzplantáció után.
A CMV-DNS szinteket hetente ellenőrizni kell legalább 100 napon keresztül a HAPLO után.
Ha a CMV-CTL sejtek kezdeti dózisa után a páciensben vírusfertőzés alakul ki, akkor jogosult lehet CMV-specifikus vírusellenes gyógyszer szedésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CMV fertőzés 100 napos előfordulási gyakorisága
Időkeret: A CMV-CTL-ek infúziójának időpontjától a transzplantáció utáni 100 napig
|
Vírusterhelés >200 példány 1 mintában
|
A CMV-CTL-ek infúziójának időpontjától a transzplantáció utáni 100 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
CMV-specifikus vírusellenes gyógyszerhasználat 1 éves előfordulási gyakorisága
Időkeret: A CMV-CTL-ek infúziójának időpontjától a transzplantáció után 1 évig
|
Ha a vírusterhelés >200 kópia 2 mintában vagy >1000 1 mintában, a valganciklovir kezelést elkezdik. A CMV-CTL-ek infúziójától a valganciklovir kezdetéig eltelt idő és a valganciklovir napjai. |
A CMV-CTL-ek infúziójának időpontjától a transzplantáció után 1 évig
|
1 éves CMV-betegség előfordulása
Időkeret: A CMV-CTL-ek infúziójának időpontjától a transzplantáció után 1 évig
|
CMV betegség P. Lungman kritériumok.
A CMV a halál elsődleges oka.
|
A CMV-CTL-ek infúziójának időpontjától a transzplantáció után 1 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CMV-CTL nemkívánatos eseményeinek 1 éves gyakorisága
Időkeret: A CMV-CTL-ek infúziójának időpontjától a transzplantáció után 1 évig
|
Infúziós reakciók, halálokok, másodlagos graft-elégtelenség és graft versus host betegség (GVHD).
|
A CMV-CTL-ek infúziójának időpontjától a transzplantáció után 1 évig
|
A CMV-CTL-ek perzisztenciája
Időkeret: A CMV-CTL-ek infúziójának időpontjától az infúziót követő 2 hónapig
|
Áramlási citometriával kimutatott CMV-CTL-ek kiterjedése.
|
A CMV-CTL-ek infúziójának időpontjától az infúziót követő 2 hónapig
|
Immunrekonstitúció a HAPLO után
Időkeret: Az átültetés dátumától a transzplantációt követő 180. napig
|
CD3, CD4, CD8, B és NK limfocitaszámok a betegek perifériás vérében a transzplantáció után (30., 60., 90. és 180. napon), áramlási citometriával kimutatva.
|
Az átültetés dátumától a transzplantációt követő 180. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Galo Peralta Fernandez, MD, Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INMUNOCELL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CMV
-
St George's, University of LondonSt George's University Hospitals NHS Foundation TrustAktív, nem toborzóCMV | Veleszületett Cmv | Magzatot vagy újszülöttet érintő anyai fertőzések | Vírus ürítéseEgyesült Királyság
-
Hadassah Medical OrganizationVisszavont
-
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y...Még nincs toborzás
-
Medical University of South CarolinaTakedaToborzásCMV | Transzplantációs szövődményekEgyesült Államok
-
Meridian Bioscience, Inc.BefejezveCMVEgyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Olaszország
-
Virginia Commonwealth UniversityMerck Sharp & Dohme LLCToborzásCMV | Veseátültetés; KomplikációkEgyesült Államok
-
University Hospital, LimogesUniversity Hospital, LilleBefejezve
-
University of NebraskaVisszavontCMV vírusterhelés szeropozitív veseátültetésben részesülőkbenEgyesült Államok
-
Imperial College LondonVisszavontAllogén őssejt transzplantáció | CMV reaktiválás | Autológ CMV-specifikus CD8+ T-sejtekEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a CMV CTL-ek
-
New York Medical CollegeChildren's Hospital of Philadelphia; Medical College of Wisconsin; Nationwide Children...Toborzás
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...BefejezveEpstein-Barr vírusfertőzésekEgyesült Államok
-
John SampsonBefejezve
-
Beckman Coulter, Inc.Megszűnt
-
University of NebraskaVisszavontCMV vírusterhelés szeropozitív veseátültetésben részesülőkbenEgyesült Államok
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; LanZhou University; Beijing... és más munkatársakVisszavontAkut respirációs distressz szindróma | Hagyományos mechanikus szellőztetés | Nagyfrekvenciás oszcillációs szellőztetésKína
-
The George Washington University Biostatistics...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BefejezveVeleszületett citomegalovírus fertőzés | Anyai citomegalovírus fertőzésEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveVeleszületett citomegalovírus fertőzésFranciaország
-
University Health Network, TorontoCanadian National Transplant Research ProgramBefejezveCitomegalovírus virémiaSpanyolország, Kanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveVeleszületett citomegalovírus fertőzésFranciaország