Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A citomegalovírus fertőzés megelőzése örökbefogadó sejtes immunterápiával (INMUNOCELL)

2024. augusztus 27. frissítette: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Anti-CMV kísérleti klinikai vizsgálat: A citomegalovírus fertőzés megelőzése hematopoietikus progenitorok haploidentikus transzplantációjában adoptív sejtes immunterápiával

A citomegalovírus (CMV) fertőzés az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) recipienseinek megbetegedésének és halálozásának fő oka. A közelmúltban a CMV-ellenes citolitikus T-limfociták (CMV-CTL) immunterápiás adoptív sejtjein (IAC) alapuló stratégiákat alkalmaztak a HSCT utáni CMV megelőzésére vagy kezelésére. A cél a donor eredetű CMV-CTL-ek tanulmányozása haploidentikus HSCT (HAPLO) után a CMV fertőzés megelőzésére transzplantált betegekben. A CMV-CTL-eket a HAPLO utáni 21. napon (+-7 nappal) adjuk be. A CMV DNS-szinteket kvantitatív PCR-rel hetente ellenőrizzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HAPLO-ban a CMV fertőzés és megbetegedések gyakrabban fordulnak elő, mint más típusú HSCT esetén, ez a transzplantáció utáni késleltetett immunrendszer helyreállításával kapcsolatos, növelve a transzplantáció utáni fertőzéses szövődményeket. A betegek megközelítőleg 60%-ánál reaktiválódott a CMV fertőzés a HAPLO után, és 15%-ánál alakult ki CMV-betegséget érintő szervek, és a CMV-betegségek 8%-ában a beteg halálát okozta.

Ha a páciens és a donor alkalmas, 1x10^9 sejtet vesz igénybe a donor leukaferéziséből. A donorsejteket a CliniMACs PRODIGY választja ki és dolgozza fel, majd 12 óra elteltével 7 ml CMV-CTL-t kap. 6 ml CMV-CTL-t használ fel, hogy 1x10^5 sejt/kg dózist infundáljon betegünkbe. A donorból származó CMV-CTL sejteket a betegek intravénás vezetékébe transzfundáljuk. A betegek akkor kapják meg a CMV-CTL-sejtek adagját, ha szeropozitívak a CMV-DNS-re 21 (+-7 nappal) nappal a transzplantáció után.

A CMV-DNS szintjét hetente ellenőrizni kell legalább 100 napon keresztül a transzplantáció után. Ha a CMV-CTL sejtek kezdeti dózisa után a betegben vírusfertőzés alakul ki, akkor a beteget CMV-ellenes kereskedelmi gyógyszerekkel kezelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Santander, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • Kapcsolatba lépni:
          • enrique ocio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akik alogén őssejt-transzplantációban részesültek haploidentikus donoroktól (HAPLO).
  • Bármilyen őssejtforrás (perifériás vér vagy csontvelő).
  • CMV-szeropozitív donorok.
  • Negatív terhességi teszt nőknél.
  • Aláírt, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés.

  • ADOMÁNYOZÓK:

    1. HLA haploidentikus és CMV-szeropozitív donorok.
    2. A donort ellenőrizni kell, és alkalmasnak kell lennie.
    3. Aláírt, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
    4. Donor aktív fertőzési bizonyíték nélkül a leukaferézisben.

Kizárási kritériumok:

  • Haploidentikus CMV-szeropozitív donor nélküli betegek.
  • Olyan betegek, akik nem alkalmasak utóvizsgálatra.

CMV-CTLs infúziós kritériumok:

  • A vérképzés legalább részleges helyreállása (a neutrofilszám >0,5x10^9/l legalább 3 egymást követő mintában a transzplantáció után).

A CMV-CTL-ek nem infúziós kritériumai:

  • Kortikoszteroidot (0,5 mg/ttkg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű dózis) infúzióban kapó betegek.
  • ECOG > vagy = 3.
  • Szerves toxicitási fokozat > vagy = 3.
  • Azok a betegek, akik ATG-t, donor limfocitákat vagy alemtuzuambot kaptak 28 nappal az infúzió előtt.
  • A láz és/vagy instabilitás és/vagy fertőzés által nem kezelt fertőzésben szenvedő betegek nem javultak.
  • Állandó láz 3 nappal az infúzió előtt.
  • Akut graft versus host betegség (GVHD) II-IV fokozat.
  • Relapszus vagy progresszió a transzplantáció után és az infúziós nap előtt.
  • CMV reaktiváció/fertőzés transzplantáció után és az infúziós nap előtt.

Azok a betegek, akik nem teljesítik az infúziós kritériumokat a HAPLO utáni 28. nap után, a szűrés sikertelennek minősülnek, és kikerülnek a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CMV CTL-ek
1x10^5 CMV-CTL/kg
Biológiai: CMV CTL-ek
A donor eredetű citomegalovírus-specifikus T-limfocitákat (CMV-CTL) transzfundáljuk a betegeknek. A betegek akkor kapnak CMV-CTL sejteket, ha donoraik szeropozitívak a CMV-DNS-re 21 nappal a transzplantáció után. A CMV-DNS szinteket hetente ellenőrizni kell legalább 100 napon keresztül a HAPLO után. Ha a CMV-CTL sejtek kezdeti dózisa után a páciensben vírusfertőzés alakul ki, akkor jogosult lehet CMV-specifikus vírusellenes gyógyszer szedésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CMV fertőzés 100 napos előfordulási gyakorisága
Időkeret: A CMV-CTL-ek infúziójának időpontjától a transzplantáció utáni 100 napig
Vírusterhelés >200 példány 1 mintában
A CMV-CTL-ek infúziójának időpontjától a transzplantáció utáni 100 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CMV-specifikus vírusellenes gyógyszerhasználat 1 éves előfordulási gyakorisága
Időkeret: A CMV-CTL-ek infúziójának időpontjától a transzplantáció után 1 évig

Ha a vírusterhelés >200 kópia 2 mintában vagy >1000 1 mintában, a valganciklovir kezelést elkezdik.

A CMV-CTL-ek infúziójától a valganciklovir kezdetéig eltelt idő és a valganciklovir napjai.
A CMV-CTL-ek infúziójának időpontjától a transzplantáció után 1 évig
1 éves CMV-betegség előfordulása
Időkeret: A CMV-CTL-ek infúziójának időpontjától a transzplantáció után 1 évig
CMV betegség P. Lungman kritériumok. A CMV a halál elsődleges oka.
A CMV-CTL-ek infúziójának időpontjától a transzplantáció után 1 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CMV-CTL nemkívánatos eseményeinek 1 éves gyakorisága
Időkeret: A CMV-CTL-ek infúziójának időpontjától a transzplantáció után 1 évig
Infúziós reakciók, halálokok, másodlagos graft-elégtelenség és graft versus host betegség (GVHD).
A CMV-CTL-ek infúziójának időpontjától a transzplantáció után 1 évig
A CMV-CTL-ek perzisztenciája
Időkeret: A CMV-CTL-ek infúziójának időpontjától az infúziót követő 2 hónapig
Áramlási citometriával kimutatott CMV-CTL-ek kiterjedése.
A CMV-CTL-ek infúziójának időpontjától az infúziót követő 2 hónapig
Immunrekonstitúció a HAPLO után
Időkeret: Az átültetés dátumától a transzplantációt követő 180. napig
CD3, CD4, CD8, B és NK limfocitaszámok a betegek perifériás vérében a transzplantáció után (30., 60., 90. és 180. napon), áramlási citometriával kimutatva.
Az átültetés dátumától a transzplantációt követő 180. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Galo Peralta Fernandez, MD, Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INMUNOCELL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel