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입양 세포 면역 요법을 통한 거대 세포 바이러스 감염 예방 (INMUNOCELL)

2022년 5월 5일 업데이트: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Anti-CMV 파일럿 임상시험: 입양세포면역요법을 이용한 조혈전구세포의 일배체 이식에서 거대세포바이러스 감염 예방

거대 세포 바이러스(CMV) 감염은 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 사람의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 최근 항CMV 세포질 T 림프구(CMV-CTL)를 사용한 면역요법 입양 세포(IAC)를 기반으로 한 전략이 HSCT 후 CMV를 예방하거나 치료하기 위해 통합되었습니다. 이식 환자의 CMV 감염에 대한 예방책으로 일배체 조혈모세포이식(HAPLO) 후 공여자 유래 CMV-CTL을 연구하는 목적. CMV-CTL은 HAPLO 후 21일(+-7일)에 투여됩니다. 정량적 PCR로 CMV DNA 수준을 매주 모니터링합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

HAPLO에서 CMV 감염 및 질병은 다른 유형의 HSCT보다 더 빈번하며 이는 이식 후 감염 합병증을 증가시키는 이식 후 지연된 면역 재구성과 관련이 있습니다. 환자의 약 60%가 HAPLO 후 CMV 감염을 재활성화했고, 15%는 장기에 영향을 미치는 CMV 질병이 발생하여 CMV 질병 사례의 8%에서 환자를 사망에 이르게 했습니다.

환자와 기증자가 자격이 있는 경우 기증자 백혈구 성분채집술에서 1x10^9 세포를 가져옵니다. 기증자 세포는 CliniMACs PRODIGY에 의해 선택 및 처리되며 12시간 후에 7mL의 CMV-CTL을 얻습니다. 6mL의 CMV-CTL을 사용하여 환자에게 1x10^5 세포/kg의 용량을 주입합니다. 기증자 유래 CMV-CTL 세포는 환자의 정맥 주사 라인으로 수혈됩니다. 환자는 이식 후 21일(+- 7일)에 CMV-DNA에 대해 혈청 양성일 때 CMV-CTL 세포 용량을 받게 됩니다.

CMV-DNA 수준은 이식 후 적어도 100일 동안 매주 모니터링됩니다. CMV-CTL 세포의 초기 투여 후 환자에게 바이러스 감염이 발생하면 환자는 항-CMV 상용 약물로 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Miriam Sanchez-Escamilla, MD
  • 전화번호: +34646393234
  • 이메일: msanchez@idival.org

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Santander, 스페인
        • 모병
        • Hospital Marques de Valdecilla
        • 연락하다:
          • enrique ocio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일배체 기증자(HAPLO)로부터 동종이계 줄기 세포 이식을 받은 성인 환자.
  • 줄기 세포(말초 혈액 또는 골수)의 모든 공급원.
  • CMV 혈청 양성 기증자.
  • 여성의 음성 임신 검사.
  • 서명된 서면 동의서.

  • 기증자:

    1. HLA haploidentical 및 CMV 혈청 양성 기증자.
    2. 기증자는 확인되고 적합해야 합니다.
    3. 서명된 서면 동의서.
    4. 백혈구 성분채집술에서 활성 감염 증거가 없는 기증자.

제외 기준:

  • 일배체형 CMV 혈청양성 공여자가 없는 환자.
  • 후속 방문에 적합하지 않은 환자.

CMV-CTL 주입 기준:

  • 적어도 부분적인 조혈 회복(이식 후 최소 3개의 연속 샘플에서 호중구 수 >0.5x10^9/L).

CMV-CTL 비주입 기준:

  • 주입 시 코르티코스테로이드(0.5mg/kg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량)를 투여받는 환자.
  • ECOG > 또는 = 3.
  • 유기 독성 등급 > 또는 = 3.
  • 주입 전 28일에 ATG, 기증자 림프구 또는 alemtuzuamb를 받은 환자.
  • 발열 및/또는 불안정성 및/또는 해결되지 않은 감염으로 정의되는 제어되지 않는 감염이 있는 환자.
  • 주입 3일 전에 열이 지속됨.
  • 급성 이식편대숙주병(GVHD) 등급 II-IV.
  • 이식 후 및 주입일 전에 재발 또는 진행.
  • 이식 후 및 주입일 전 CMV 재활성화/감염.

HAPLO 후 28일 이후 주입 기준을 충족하지 않는 환자는 선별 실패로 간주되어 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CMV CTL
1x10^5 CMV-CTLs/kg
생물학적: CMV CTL
공여자 유래 사이토메갈로바이러스 특이적 T 림프구(CMV-CTL)가 환자에게 수혈됩니다. 이식 21일 후 기증자가 CMV-DNA에 대해 혈청 양성일 때 환자는 CMV-CTL 세포를 받게 됩니다. CMV-DNA 수준은 HAPLO 후 최소 100일 동안 매주 모니터링됩니다. CMV-CTL 세포의 초기 투여 후 환자가 바이러스 감염이 발생하면 환자는 CMV 특정 항바이러스제를 투여받을 자격이 있을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CMV 감염의 100일 발생률
기간: CMV-CTL 주입일로부터 이식 후 100일까지
바이러스 로드 > 1개 샘플에서 200카피
CMV-CTL 주입일로부터 이식 후 100일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CMV 특정 항바이러스 약물 사용의 1년 발생률
기간: CMV-CTL 주입일로부터 이식 후 1년까지

바이러스 부하가 2개의 샘플에서 >200카피 또는 >1000에서 1개의 샘플인 경우 valganciclovir 치료가 시작됩니다.

CMV-CTLs 주입부터 발간시클로버 시작까지의 시간 및 발간시클로버 며칠.
CMV-CTL 주입일로부터 이식 후 1년까지
CMV 질병의 1년 발병률
기간: CMV-CTL 주입일로부터 이식 후 1년까지
CMV 질환 P.Lungman 기준. 사망의 주요 원인으로 CMV.
CMV-CTL 주입일로부터 이식 후 1년까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CMV-CTL 부작용 발생률 1년
기간: CMV-CTL 주입일로부터 이식 후 1년까지
주입 반응, 사망 원인, 이차 이식 실패 및 이식편대숙주병(GVHD).
CMV-CTL 주입일로부터 이식 후 1년까지
CMV-CTL 지속성
기간: CMV-CTLs 주입일로부터 주입 후 2개월까지
유동 세포 계측법으로 검출된 CMV-CTL의 확장.
CMV-CTLs 주입일로부터 주입 후 2개월까지
HAPLO 후 면역 재구성
기간: 이식일부터 이식 후 180일까지
환자 말초 혈액 이식 후(30일, 60일, 90일 및 180일) 유동 세포측정법으로 검출된 CD3, CD4, CD8, B 및 NK 림프구 수.
이식일부터 이식 후 180일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

수사관

  • 연구 책임자: Galo Peralta Fernandez, MD, Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 26일

기본 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INMUNOCELL

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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