Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka zakażenia wirusem cytomegalii za pomocą adoptywnej immunoterapii komórkowej (INMUNOCELL)

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Pilotażowe badanie kliniczne przeciwko CMV: profilaktyka zakażenia wirusem cytomegalii w haploidentycznej transplatacji komórek progenitorowych układu krwiotwórczego z adopcyjną immunoterapią komórkową

Zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności biorców allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Ostatnio w celu zapobiegania lub leczenia CMV po HSCT włączono strategie oparte na komórkach adopcyjnych immunoterapii (IAC) z cytolitycznymi limfocytami T anty-CMV (CMV-CTL). Celem jest zbadanie CMV-CTL pochodzących od dawcy po haploidentycznej HSCT (HAPLO) jako profilaktyki zakażenia CMV u pacjentów po przeszczepach. CMV-CTL będą podawane w dniu 21 (+-7 dni) po HAPLO. Poziomy CMV DNA z ilościowym PCR będą monitorowane co tydzień.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W HAPLO zakażenie i choroba CMV są częstsze niż w innym typie HSCT, co jest związane z opóźnioną rekonstytucją immunologiczną po przeszczepie, zwiększając powikłania infekcyjne po przeszczepie. Około 60% pacjentów reaktywowało zakażenie CMV po HAPLO, au 15% rozwinęła się choroba CMV atakująca narządy i powodująca śmierć pacjenta w 8% przypadków choroby CMV.

Jeśli pacjent i dawca kwalifikują się, pobrane zostanie 1x10^9 komórek od leukaferezy dawcy. Komórki dawcy zostaną wyselekcjonowane i przetworzone przez CliniMACs PRODIGY i po 12 godzinach otrzyma 7 ml CMV-CTL. Użyje 6 ml CMV-CTL do podania dawki 1x10^5 komórek/kg naszemu pacjentowi. Komórki CMV-CTL pochodzące od dawcy zostaną przetoczone do linii dożylnej pacjentów. Pacjenci otrzymają dawkę komórek CMV-CTL, gdy będą seropozytywni w kierunku CMV-DNA 21 (+- 7 dni) dni po przeszczepie.

Poziom CMV-DNA będzie monitorowany co tydzień przez co najmniej 100 dni po przeszczepie. Jeśli po początkowej dawce komórek CMV-CTL u pacjenta rozwinie się infekcja wirusowa, wówczas pacjent otrzyma leczenie komercyjnymi lekami anty-CMV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Santander, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • enrique ocio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, którzy otrzymali alogeniczny przeszczep komórek macierzystych od dawców haploidentycznych (HAPLO).
  • Dowolne źródło komórek macierzystych (krew obwodowa lub szpik kostny).
  • Dawcy CMV-seropozytywni.
  • Negatywny test ciążowy u kobiet.
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie.

  • DARCZYŃCY:

    1. Haploidentyczni dawcy HLA i dawcy CMV-seropozytywni.
    2. Dawca musi być sprawdzony i odpowiedni.
    3. Podpisana świadoma zgoda na piśmie.
    4. Dawca bez dowodów aktywnego zakażenia podczas leukaferezy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez haploidentycznych dawców CMV-seropozytywnych.
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do wizyt kontrolnych.

Kryteria infuzji CMV-CTL:

  • Co najmniej częściowe przywrócenie hematopoezy (liczba neutrofili >0,5x10^9/l w co najmniej 3 kolejnych próbkach po przeszczepie).

CMV-CTL Kryteria BEZ Wlewu:

  • Pacjenci otrzymujący kortykosteroid (dawka prednizonu 0,5 mg/kg mc./dobę lub odpowiednik) we wlewie.
  • ECOG > lub = 3.
  • Stopień toksyczności organicznej > lub = 3.
  • Pacjenci, którzy otrzymali ATG, limfocyty dawcy lub alemtuzuamb, 28 dni przed infuzją.
  • Pacjenci z niekontrolowanym zakażeniem zdefiniowanym przez gorączkę i (lub) niestabilność i (lub) zakażenie nieustępujące.
  • Utrzymująca się gorączka 3 dni przed infuzją.
  • Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia II-IV.
  • Nawrót lub progresja po przeszczepie i przed dniem wlewu.
  • Reaktywacja/zakażenie CMV po przeszczepie i przed dniem infuzji.

Pacjenci, którzy nie spełnią kryteriów infuzji po 28 dniu po HAPLO, zostaną uznani za niepowodzeń przesiewowych i zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CMV CTL
1x10^5 CMV-CTL/kg
Biologiczny: CMV CTL
Pobrane od dawcy limfocyty T swoiste dla wirusa cytomegalii (CMV-CTL) zostaną przetoczone pacjentom. Pacjenci otrzymają komórki CMV-CTL, gdy ich dawcy będą seropozytywni w kierunku CMV-DNA 21 dni po przeszczepie. Poziomy CMV-DNA będą monitorowane co tydzień przez co najmniej 100 dni po HAPLO. Jeśli po początkowej dawce komórek CMV-CTL u pacjenta rozwinie się infekcja wirusowa, może kwalifikować się do otrzymania leku przeciwwirusowego specyficznego dla CMV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
100-dniowa częstość występowania zakażenia CMV
Ramy czasowe: Od daty infuzji CMV-CTL do 100 dni po przeszczepie
Obciążenie wirusem >200 kopii w 1 próbce
Od daty infuzji CMV-CTL do 100 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna częstość używania leków przeciwwirusowych specyficznych dla CMV
Ramy czasowe: Od daty infuzji CMV-CTL do 1 roku po przeszczepie

Jeśli miano wirusa >200 kopii w 2 próbkach lub >1000 w 1 próbce, rozpocznie się leczenie walgancyklowirem.

Czas od infuzji CMV-CTL do rozpoczęcia podawania walgancyklowiru i dni podawania walgancyklowiru.
Od daty infuzji CMV-CTL do 1 roku po przeszczepie
1-roczna częstość występowania choroby CMV
Ramy czasowe: Od daty infuzji CMV-CTL do 1 roku po przeszczepie
Choroba CMV kryteria P.Lungmana. CMV jako główna przyczyna śmierci.
Od daty infuzji CMV-CTL do 1 roku po przeszczepie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-roczna częstość występowania zdarzeń niepożądanych CMV-CTL
Ramy czasowe: Od daty infuzji CMV-CTL do 1 roku po przeszczepie
Reakcje na infuzję, przyczyny śmierci, wtórne niepowodzenia przeszczepu i choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).
Od daty infuzji CMV-CTL do 1 roku po przeszczepie
Trwałość CMV-CTL
Ramy czasowe: Od daty infuzji CMV-CTL do 2 miesięcy po infuzji
Ekspansja CMV-CTL wykryta za pomocą cytometrii przepływowej.
Od daty infuzji CMV-CTL do 2 miesięcy po infuzji
Rekonstytucja immunologiczna po HAPLO
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do 180 dnia po przeszczepie
Liczba limfocytów CD3, CD4, CD8, B i NK we krwi obwodowej pacjenta po przeszczepie (dzień 30, 60, 90 i 180) wykryta za pomocą cytometrii przepływowej.
Od daty przeszczepu do 180 dnia po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Galo Peralta Fernandez, MD, Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INMUNOCELL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj