Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe infekce cytomegalovirem s adoptivní buněčnou imunoterapií (INMUNOCELL)

27. srpna 2024 aktualizováno: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Pilotní klinická studie anti-CMV: Profylaxe cytomegalovirové infekce při haploidentické transplantaci hematopoetických progenitorů s adoptivní buněčnou imunoterapií

Cytomegalovirová (CMV) infekce je hlavní příčinou morbidity a mortality u příjemců alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Nedávno byly začleněny strategie založené na imunoterapeutických adoptivních buňkách (IAC) s anti-CMV cytolitickými T lymfocyty (CMV-CTL) k prevenci nebo léčbě CMV po HSCT. Cílem je studovat CMV-CTL odvozené od dárce po haploidentické HSCT (HAPLO) jako profylaxi CMV infekce u pacientů po transplantaci. CMV-CTL budou podávány 21. den (+-7 dní) po HAPLO. Hladiny CMV DNA pomocí kvantitativní PCR budou monitorovány každý týden.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U HAPLO jsou CMV infekce a onemocnění častější než u jiných typů HSCT, což souvisí s opožděnou imunitní rekonstitucí po transplantaci zvyšující potransplantační infekční komplikace. Přibližně 60 % pacientů reaktivovalo CMV infekci po HAPLO au 15 % se vyvinulo CMV onemocnění postihující orgány a způsobilo smrt pacienta v 8 % případů CMV onemocnění.

Pokud jsou pacient a dárce způsobilí, odebere se 1x10^9 buněk z dárcovské leukaferézy. Dárcovské buňky budou vybrány a zpracovány pomocí CliniMACs PRODIGY a po 12 hodinách získá 7 ml CMV-CTL. Použije 6 ml CMV-CTL k podání dávky 1x10^5 buněk/kg našemu pacientovi. Buňky CMV-CTL odvozené od dárce budou transfundovány do pacientovy intravenózní linie. Pacienti dostanou dávku CMV-CTL buněk, když budou séropozitivní na CMV-DNA 21 (± 7 dní) dní po transplantaci.

Hladiny CMV-DNA budou monitorovány týdně po dobu alespoň 100 dnů po transplantaci. Pokud se po počáteční dávce CMV-CTL buněk u pacienta rozvine virová infekce, pak pacient dostane léčbu anti-CMV komerčními léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Miriam Sanchez-Escamilla, MD
  • Telefonní číslo: +34646393234
  • E-mail: msanchez@idival.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Santander, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
          • enrique ocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, kteří dostali transplantaci alogeneických kmenových buněk od haploidentických dárců (HAPLO).
  • Jakýkoli zdroj kmenových buněk (periferní krev nebo kostní dřeň).
  • CMV-séropozitivní dárci.
  • Negativní těhotenský test u žen.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

  • DÁRCI:

    1. HLA haploidentičtí a CMV-seropozitivní dárci.
    2. Dárce musí být prověřený a vhodný.
    3. Podepsaný písemný informovaný souhlas.
    4. Dárce bez průkazu aktivní infekce při leukaferéze.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez haploidentických CMV-seropozitivních dárců.
  • Pacienti, kteří nejsou vhodní pro následné návštěvy.

Kritéria infuze CMV-CTL:

  • Obnovení krvetvorby alespoň částečné (počet neutrofilů >0,5x10^9/l v alespoň 3 po sobě jdoucích vzorcích po transplantaci).

Kritéria NON-infuze CMV-CTL:

  • Pacienti užívající kortikosteroid (dávka 0,5 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalent) v infuzi.
  • ECOG > nebo = 3.
  • Stupeň organické toxicity > nebo = 3.
  • Pacienti, kteří dostávali ATG, dárcovské lymfocyty nebo alemtuzuamb, 28 dní před infuzí.
  • Pacienti s nekontrolovanou infekcí definovanou horečkami a/nebo nestabilitou a/nebo nevyléčenou infekcí.
  • Přetrvávající horečky 3 dny před infuzí.
  • Akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) stupeň II-IV.
  • Relaps nebo progrese po transplantaci a před dnem infuze.
  • Reaktivace/infekce CMV po transplantaci a před dnem infuze.

Pacienti, kteří nesplní kritéria pro infuzi po 28. dni po HAPLO, budou považováni za neúspěšné ve screeningu a budou ze studie vyřazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CMV CTL
1x10^5 CMV-CTL/kg
Biologický: CMV CTL
Od dárce odvozené cytomegalovirové specifické T lymfocyty (CMV-CTL) budou pacientům podány transfuzí. Pacienti dostanou CMV-CTL buňky, když jejich dárci budou séropozitivní na CMV-DNA 21 dní po transplantaci. Hladiny CMV-DNA budou monitorovány týdně po dobu nejméně 100 dnů po HAPLO. Pokud se po počáteční dávce CMV-CTL buněk u pacienta rozvine virová infekce, pak může být způsobilý pro podání CMV specifického antivirového léčiva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
100denní výskyt CMV infekce
Časové okno: Od data infuze CMV-CTL do 100 dnů po transplantaci
Virová zátěž >200 kopií v 1 vzorku
Od data infuze CMV-CTL do 100 dnů po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letá incidence užívání CMV specifických antivirových léků
Časové okno: Od data infuze CMV-CTL do 1 roku po transplantaci

Pokud virová nálož >200 kopií ve 2 vzorcích nebo >1000 v 1 vzorku, bude zahájena léčba valganciklovirem.

Doba od infuze CMV-CTL do zahájení valgancikloviru a dny valgancikloviru.
Od data infuze CMV-CTL do 1 roku po transplantaci
1letá incidence CMV onemocnění
Časové okno: Od data infuze CMV-CTL do 1 roku po transplantaci
CMV onemocnění P.Lungman kritéria. CMV jako primární příčina smrti.
Od data infuze CMV-CTL do 1 roku po transplantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-letý výskyt nežádoucích účinků CMV-CTL
Časové okno: Od data infuze CMV-CTL do 1 roku po transplantaci
Reakce na infuzi, příčiny smrti, sekundární selhání štěpu a reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
Od data infuze CMV-CTL do 1 roku po transplantaci
Perzistence CMV-CTL
Časové okno: Od data infuze CMV-CTL do 2 měsíců po infuzi
Expanze CMV-CTL detekovaná průtokovou cytometrií.
Od data infuze CMV-CTL do 2 měsíců po infuzi
Imunitní rekonstituce po HAPLO
Časové okno: Od data transplantace do 180. dne po transplantaci
Počty CD3, CD4, CD8, B a NK lymfocytů v periferní krvi pacienta po transplantaci (30., 60., 90. a 180. den) detekované průtokovou cytometrií.
Od data transplantace do 180. dne po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Galo Peralta Fernandez, MD, Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INMUNOCELL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CMV

Klinické studie na CMV CTL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit