以前にクリゾチニブで治療された未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性の非小細胞肺癌（NSCLC）の被験者におけるTQ-B3139の研究
2019年10月29日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
以前にクリゾチニブで治療された未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 陽性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における TQ-B3139 の有効性と安全性を評価するための単群多施設研究。
以前に細胞傷害性化学療法で治療されたかどうかにかかわらず、クリゾチニブ治療中または治療後に進行を示したALK陽性非小細胞肺癌の被験者におけるTQ-B3139の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
135
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510050
- 募集
- Sun-Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Li Zhang, Doctor
- 電話番号：020-87343088
- メール：zhangli@sysucc.org.cn
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主任研究者：
- Li Zhang, Doctor
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- まだ募集していません
- Hunan Cancer Hospital
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主任研究者：
- Nong Yang, Doctor
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コンタクト：
- Nong Yang, Doctor
- 電話番号：+86-731-88651900
- メール：yangnong0217@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳と75歳。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0〜1。
- -平均余命は12週間以上。
- -ALK陽性の進行性または転移性NSCLCの組織学的または細胞学的に確認された診断。
- -クリゾチニブ治療中または治療後に進行性疾患があります。
- 測定可能な疾患があります。
- 適切な臓器系機能。
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名しました。
除外基準:
- -ランダム化前の5年以内に追加の悪性腫瘍が診断および/または治療された。
- TQ-B3139 カプセルに対する過敏症。
- -クリゾチニブ以外のALK TKIを受けています。
- 4 週間以内または t1/2 の 5 回以内にがん治療を受けたことがある。
- 4週間以内に大手術を受けました。
- -2週間以内に放射線療法または軽度の手術を受けた。
- -以前のがん治療によって引き起こされたグレード2以上の急性毒性。
- 2週間以内に活発なウイルス、細菌、真菌感染症がある。
- 深刻な心血管疾患があります。
- 現在、制御不能なうっ血性心不全があります。
- -グレード2以上の持続性不整脈、何らかの程度の制御不良の心房細動またはQTc間隔> 480msがあります。
- 間質性線維症または間質性肺疾患がある。
- 症状または癌性髄膜炎を伴う脳転移。
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎を患っている。
- 経口薬に影響を与える複数の要因があります。
- 授乳中または妊娠中の女性。
- 研究者の判断によると、被験者が研究に適していない他の要因があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQ-B3139
TQ-B3139 錠 600mg を 1 日 2 回経口投与。
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TQ-B3139 は、Met/ALK/ROS の競合的マルチターゲット プロテインキナーゼ阻害剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：36ヶ月まで
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完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義された最良の全体奏効を持つ参加者の割合。
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36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36ヶ月まで
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無作為化から、疾患の客観的進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に記録された日までの時間。
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36ヶ月まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：36ヶ月まで
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CR、PR、安定した疾患 (SD)、および非 CR/非進行性疾患 (PD) の全体的な反応が最良の参加者の割合として計算されます。
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36ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月まで
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無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間。
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月13日
一次修了 (予想される)
2021年10月30日
研究の完了 (予想される)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月12日
最初の投稿 (実際)
2019年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月29日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。