Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TQ-B3139 hos forsøgspersoner med anaplastisk lymfom kinase (ALK) positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), tidligere behandlet med crizotinib

29. oktober 2019 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En enkeltarmet multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TQ-B3139 hos patienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK) positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som tidligere er behandlet med crizotinib.

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQ-B3139 hos forsøgspersoner med ALK-positiv ikke-småcellet lungecancer, som har vist progression under eller efter crizotinib-behandling, uanset om de tidligere er behandlet med cytotoksisk kemoterapi eller ej.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510050
        • Rekruttering
        • SUN-YAT-SEN University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Li Zhang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nong Yang, Doctor
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 og 75 år.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 1.
  3. Forventet levetid ≥12 uger.
  4. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden eller metastatisk NSCLC, der er ALK-positiv.
  5. Har progressiv sygdom under eller efter crizotinib-behandling.
  6. Har en målbar sygdom.
  7. Tilstrækkelig organsystemfunktion.
  8. Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret og/eller behandlet yderligere malignitet inden for 5 år før randomisering.
  2. Overfølsomhed over for TQ-B3139 kapsel.
  3. Har modtaget andre ALK TKI'er end crizotinib.
  4. Har modtaget kræftbehandling inden for 4 uger eller 5 gange efter t1/2.
  5. Har fået en større operation inden for 4 uger.
  6. Har modtaget strålebehandling eller mindre operation inden for 2 uger.
  7. Akut toksicitet ≥ Grad 2 forårsaget af tidligere cancerbehandling.
  8. Har aktive virus-, bakterie- og svampeinfektioner inden for 2 uger.
  9. Har alvorlige hjerte-kar-sygdomme.
  10. Har i øjeblikket ukontrollerbar kongestiv hjerteinsufficiens.
  11. Har kontinuerlig arytmi ≥ Grad 2, enhver grad af dårlig kontrolleret atrieflimren eller QTc-interval > 480ms.
  12. Har interstitiel fibrose eller interstitiel lungesygdom.
  13. Hjernemetastaser med symptom eller carcinomatøs meningitis.
  14. Har aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
  15. Har flere faktorer, der påvirker oral medicin.
  16. Ammende eller gravide.
  17. Ifølge forskernes vurdering er der andre faktorer, der gør, at forsøgspersoner ikke er egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQ-B3139
TQ-B3139 tablet 600mg indgivet oralt, to gange dagligt.
Medicin: TQ-B3139
TQ-B3139 er kompetitiv multi-target proteinkinase-hæmmer af Met/ALK/ROS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 36 måneder
Procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 36 måneder
Tiden fra randomisering til datoen for den første dokumentation for objektiv progression af sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 36 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 36 måneder
Beregnet som procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons af CR, PR, stabil sygdom (SD) og Non-CR/Non-progressiv sygdom (PD).
op til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 36 måneder
Tid fra dato for randomisering til dato for død på grund af enhver årsag.
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQ-B3139-II-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALK-positiv NSCLC

Kliniske forsøg med TQ-B3139

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner