TQ-B3139:n tutkimus potilailla, joilla on anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joita on aiemmin hoidettu krisotinibillä
tiistai 29. lokakuuta 2019 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Yksihaarainen, monikeskustutkimus TQ-B3139:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joita on aiemmin hoidettu krisotinibillä.
Arvioida TQ-B3139:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat osoittaneet etenemistä krisotinibihoidon aikana tai sen jälkeen riippumatta siitä, onko niitä aiemmin hoidettu sytotoksisella kemoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
135
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510050
- Rekrytointi
- Sun-Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: 020-87343088
- Sähköposti: zhangli@sysucc.org.cn
-
Päätutkija:
- Li Zhang, Doctor
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Ei vielä rekrytointia
- Hunan Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Nong Yang, Doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Nong Yang, Doctor
- Puhelinnumero: +86-731-88651900
- Sähköposti: yangnong0217@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 ja 75 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–1.
- Elinajanodote ≥12 viikkoa.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä tai metastaattisesta NSCLC:stä, joka on ALK-positiivinen.
- Hänellä on etenevä sairaus krisotinibihoidon aikana tai sen jälkeen.
- Hänellä on mitattavissa oleva sairaus.
- Riittävä elinjärjestelmän toiminta.
- Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu ja/tai hoidettu lisämaligniteetti 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
- Yliherkkyys TQ-B3139-kapselille.
- On saanut muita ALK TKI:itä kuin krisotinibia.
- On saanut syöpähoitoa 4 viikon tai 5 kertaa t1/2:n sisällä.
- Hän on saanut suuren leikkauksen 4 viikossa.
- Hän on saanut sädehoitoa tai pientä leikkausta 2 viikon sisällä.
- Akuutti toksisuus ≥ asteen 2 aiheuttama aikaisempi syöpähoito.
- On aktiivisia virus-, bakteeri- ja sieni-infektioita 2 viikon sisällä.
- Sairastaa vakavia sydän- ja verisuonitauteja.
- Hänellä on tällä hetkellä hallitsematon sydämen vajaatoiminta.
- Hänellä on jatkuva rytmihäiriö ≥ aste 2, mikä tahansa huonosti hallittu eteisvärinä tai QTc-aika > 480 ms.
- Hänellä on interstitiaalinen fibroosi tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Aivometastaasit oireineen tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus.
- On aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
- Sillä on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen.
- Imettävät tai raskaana olevat naiset.
- Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, joiden vuoksi koehenkilöt eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TQ-B3139
TQ-B3139 tabletti 600 mg suun kautta, kahdesti päivässä.
|
TQ-B3139 on kilpaileva Met/ALK/ROS:n monikohdeproteiinikinaasi-inhibiittori.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste, joka määritellään täydelliseksi vastaukseksi (CR) tai osittaiseksi vastaukseksi (PR).
|
jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentaatio on dokumentoitu sairauden objektiivisesta etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Laskettu niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR:n, PR:n, stabiilin sairauden (SD) ja ei-CR/ei-progressiivisen sairauden (PD) osalta.
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQ-B3139-II-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .