Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TQ-B3139 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z dodatnim wynikiem aktywności kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), wcześniej leczonych kryzotynibem

29 października 2019 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TQ-B3139 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z dodatnim wynikiem aktywności kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), wcześniej leczonych kryzotynibem.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa TQ-B3139 u pacjentów z ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których wykazano progresję w trakcie lub po leczeniu kryzotynibem, niezależnie od tego, czy wcześniej leczono chemioterapią cytotoksyczną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

135

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510050
        • Rekrutacyjny
        • SUN-YAT-SEN University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Li Zhang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nong Yang, Doctor
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 i 75 lat.
  2. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  3. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
  4. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC z ALK-dodatnim.
  5. Ma postępującą chorobę w trakcie lub po leczeniu kryzotynibem.
  6. Ma mierzalną chorobę.
  7. Odpowiednia funkcja układu narządów.
  8. Zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowany i/lub leczony dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed randomizacją.
  2. Nadwrażliwość na kapsułkę TQ-B3139.
  3. Otrzymał ALK TKI inne niż kryzotynib.
  4. Otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni lub 5-krotności t1/2.
  5. Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni.
  6. Otrzymał jakąkolwiek radioterapię lub drobny zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni.
  7. Toksyczność ostra stopnia ≥ 2 spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową.
  8. Ma aktywne infekcje wirusowe, bakteryjne i grzybicze w ciągu 2 tygodni.
  9. Ma poważne choroby układu krążenia.
  10. Ma obecnie niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca.
  11. Ma ciągłą arytmię ≥ stopnia 2, migotanie przedsionków dowolnego stopnia źle kontrolowane lub odstęp QTc > 480 ms.
  12. Ma zwłóknienie śródmiąższowe lub śródmiąższową chorobę płuc.
  13. Przerzuty do mózgu z objawami lub rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
  14. Ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  15. Ma wiele czynników wpływających na leki doustne.
  16. Karmiących piersią lub kobiet w ciąży.
  17. Według oceny naukowców istnieją inne czynniki, które sprawiają, że badani nie nadają się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TQ-B3139
TQ-B3139 tabletka 600mg podawana doustnie, dwa razy dziennie.
Lek: TQ-B3139
TQ-B3139 jest konkurencyjnym wielocelowym inhibitorem kinazy białkowej Met/ALK/ROS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią zdefiniowaną jako pełna odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR).
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Obliczony jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w zakresie CR, PR, choroby stabilnej (SD) i choroby bez CR/nieprogresywnej (PD).
do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQ-B3139-II-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALK-dodatni NSCLC

Badania kliniczne na TQ-B3139

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj