Studie van TQ-B3139 bij proefpersonen met anaplastische lymfoomkinase (ALK) positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC) eerder behandeld met crizotinib
29 oktober 2019 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Een eenarmige, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van TQ-B3139 te evalueren bij patiënten met anaplastische lymfoomkinase (ALK)-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die eerder werden behandeld met crizotinib.
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van TQ-B3139 bij proefpersonen met ALK-positieve niet-kleincellige longkanker die progressie vertoonden tijdens of na behandeling met crizotinib, al dan niet eerder behandeld met cytotoxische chemotherapie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
135
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510050
- Werving
- Sun-Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Li Zhang, Doctor
- Telefoonnummer: 020-87343088
- E-mail: zhangli@sysucc.org.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Li Zhang, Doctor
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Nog niet aan het werven
- Hunan Cancer Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Nong Yang, Doctor
-
Contact:
- Nong Yang, Doctor
- Telefoonnummer: +86-731-88651900
- E-mail: yangnong0217@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 en 75 jaar.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 tot 1.
- Levensverwachting ≥12 weken.
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die ALK-positief is.
- Heeft progressieve ziekte tijdens of na behandeling met crizotinib.
- Heeft een meetbare ziekte.
- Adequate orgaansysteemfunctie.
- Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrepen en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Aanvullende maligniteit gediagnosticeerd en/of behandeld binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie.
- Overgevoeligheid voor TQ-B3139-capsule.
- Heeft andere ALK-TKI's dan crizotinib gekregen.
- Heeft kankertherapie gekregen binnen 4 weken of 5 keer na t1/2.
- Heeft binnen 4 weken een grote operatie ondergaan.
- Heeft binnen 2 weken radiotherapie of een kleine operatie ondergaan.
- Acute toxiciteit ≥ Graad 2 veroorzaakt door eerdere kankertherapie.
- Heeft binnen 2 weken actieve virale, bacteriële en schimmelinfecties.
- Heeft ernstige hart- en vaatziekten.
- Heeft momenteel oncontroleerbaar congestief hartfalen.
- Heeft continue aritmie ≥ Graad 2, elke mate van slecht gecontroleerd atriumfibrilleren of QTc-interval > 480 ms.
- Heeft interstitiële fibrose of interstitiële longziekte.
- Hersenmetastasen met symptoom of carcinomateuze meningitis.
- Heeft actieve hepatitis B of hepatitis C.
- Heeft meerdere factoren die orale medicatie beïnvloeden.
- Borstvoeding of zwangere vrouwen.
- Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er nog andere factoren waardoor proefpersonen niet geschikt zijn voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TQ-B3139
TQ-B3139 tablet 600 mg oraal toegediend, tweemaal daags.
|
TQ-B3139 is een competitieve multi-target eiwitkinaseremmer van Met/ALK/ROS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Het percentage deelnemers met een beste algehele respons gedefinieerd als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
|
tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
De tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van objectieve progressie van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
tot 36 maanden
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Berekend als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR, PR, stabiele ziekte (SD) en niet-CR/niet-progressieve ziekte (PD).
|
tot 36 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TQ-B3139-II-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .