Studie av TQ-B3139 hos försökspersoner med anaplastiskt lymfomkinas (ALK) positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare behandlats med crizotinib
29 oktober 2019 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En enarmad multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TQ-B3139 hos patienter med anaplastiskt lymfomkinas (ALK) positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare behandlats med crizotinib.
Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TQ-B3139 hos patienter med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer som har visat progression under eller efter crizotinib-behandling oavsett om de tidigare behandlats med cytotoxisk kemoterapi eller inte.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
135
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510050
- Rekrytering
- Sun-Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Li Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 020-87343088
- E-post: zhangli@sysucc.org.cn
-
Huvudutredare:
- Li Zhang, Doctor
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Har inte rekryterat ännu
- Hunan Cancer Hospital
-
Huvudutredare:
- Nong Yang, Doctor
-
Kontakt:
- Nong Yang, Doctor
- Telefonnummer: +86-731-88651900
- E-post: yangnong0217@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 och 75 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 till 1.
- Förväntad livslängd ≥12 veckor.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad eller metastatisk NSCLC som är ALK-positiv.
- Har progressiv sjukdom under eller efter crizotinibbehandling.
- Har en mätbar sjukdom.
- Tillräcklig organsystemfunktion.
- Förstått och undertecknat ett informerat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserade och/eller behandlade ytterligare malignitet inom 5 år före randomisering.
- Överkänslighet mot TQ-B3139 kapsel.
- Har fått andra ALK TKI än crizotinib.
- Har fått någon cancerbehandling inom 4 veckor eller 5 gånger efter t1/2.
- Har genomgått en större operation inom 4 veckor.
- Har fått någon strålbehandling eller mindre operation inom 2 veckor.
- Akut toxicitet ≥ Grad 2 orsakad av tidigare cancerbehandling.
- Har aktiva virus-, bakterie- och svampinfektioner inom 2 veckor.
- Har allvarliga hjärt-kärlsjukdomar.
- Har för närvarande okontrollerbar hjärtsvikt.
- Har kontinuerlig arytmi ≥ Grad 2, någon grad av dåligt kontrollerat förmaksflimmer eller QTc-intervall > 480ms.
- Har interstitiell fibros eller interstitiell lungsjukdom.
- Hjärnmetastaser med symptom eller karcinomatös meningit.
- Har aktiv hepatit B eller hepatit C.
- Har flera faktorer som påverkar oral medicinering.
- Ammande eller gravida kvinnor.
- Enligt forskarnas bedömning finns det andra faktorer som gör att ämnen inte är lämpliga för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TQ-B3139
TQ-B3139 tablett 600mg administreras oralt, två gånger dagligen.
|
TQ-B3139 är kompetitiv multi-target proteinkinashämmare av Met/ALK/ROS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 36 månader
|
Andelen deltagare med bästa övergripande svar definierat som fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
|
upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 36 månader
|
Tiden från randomisering till datumet för den första dokumentationen av objektiv progression av sjukdom eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
upp till 36 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 36 månader
|
Beräknat som andelen deltagare med bästa övergripande svar av CR, PR, stabil sjukdom (SD) och Non-CR/Non-progressive disease (PD).
|
upp till 36 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 36 månader
|
Tid från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak.
|
upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 augusti 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 oktober 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TQ-B3139-II-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .