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Studio di TQ-B3139 in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per linfoma anaplastico chinasi (ALK) precedentemente trattato con crizotinib

29 ottobre 2019 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio multicentrico a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di TQ-B3139 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per linfoma anaplastico chinasi (ALK) precedentemente trattati con crizotinib.

Valutare l'efficacia e la sicurezza di TQ-B3139 in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo che hanno dimostrato progressione durante o dopo il trattamento con crizotinib, indipendentemente dal fatto che siano stati precedentemente trattati con chemioterapia citotossica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

135

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510050
        • Reclutamento
        • SUN-YAT-SEN University Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Li Zhang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nong Yang, Doctor
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 e 75 anni.
  2. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.
  3. Aspettativa di vita ≥12 settimane.
  4. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC avanzato o metastatico ALK-positivo.
  5. Ha una malattia progressiva durante o dopo il trattamento con crizotinib.
  6. Ha una malattia misurabile.
  7. Adeguata funzione del sistema degli organi.
  8. Preso e firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. -Malignità aggiuntiva diagnosticata e/o trattata entro 5 anni prima della randomizzazione.
  2. Ipersensibilità alla capsula TQ-B3139.
  3. Ha ricevuto ALK TKI diversi da crizotinib.
  4. Ha ricevuto qualsiasi terapia antitumorale entro 4 settimane o 5 volte di t1/2.
  5. Ha ricevuto un intervento chirurgico importante entro 4 settimane.
  6. Ha ricevuto qualsiasi radioterapia o intervento chirurgico minore entro 2 settimane.
  7. Tossicità acuta ≥ Grado 2 causata da precedente terapia antitumorale.
  8. Ha infezioni virali, batteriche e fungine attive entro 2 settimane.
  9. Ha gravi malattie cardiovascolari.
  10. Ha un'insufficienza cardiaca congestizia attualmente incontrollabile.
  11. Ha un'aritmia continua ≥ Grado 2, qualsiasi grado di fibrillazione atriale scarsamente controllata o intervallo QTc > 480 ms.
  12. Ha fibrosi interstiziale o malattia polmonare interstiziale.
  13. Metastasi cerebrali con meningite sintomatica o carcinomatosa.
  14. Ha l'epatite B attiva o l'epatite C.
  15. Ha molteplici fattori che influenzano i farmaci per via orale.
  16. Donne in allattamento o in gravidanza.
  17. Secondo il giudizio dei ricercatori, ci sono altri fattori che i soggetti non sono adatti allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TQ-B3139
TQ-B3139 compressa da 600 mg somministrata per via orale, due volte al giorno.
Droga: TQ-B3139
TQ-B3139 è un inibitore competitivo della protein chinasi multi-target di Met/ALK/ROS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
La percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Il tempo dalla randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione oggettiva della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
fino a 36 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Calcolato come percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR, malattia stabile (SD) e malattia non CR/non progressiva (PD).
fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQ-B3139-II-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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