TQ-B3139 在先前接受过克唑替尼治疗的间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 受试者中的研究
2019年10月29日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
一项评估 TQ-B3139 在以前接受过克唑替尼治疗的间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的疗效和安全性的单臂、多中心研究。
评估 TQ-B3139 在 ALK 阳性非小细胞肺癌受试者中的疗效和安全性，这些受试者在克唑替尼治疗期间或之后显示出进展，无论之前是否接受过细胞毒性化疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
135
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510050
- 招聘中
- Sun-Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Li Zhang, Doctor
- 电话号码：020-87343088
- 邮箱：zhangli@sysucc.org.cn
-
首席研究员：
- Li Zhang, Doctor
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- 尚未招聘
- Hunan Cancer Hospital
-
首席研究员：
- Nong Yang, Doctor
-
接触：
- Nong Yang, Doctor
- 电话号码：+86-731-88651900
- 邮箱：yangnong0217@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁和 75 岁。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 至 1。
- 预期寿命≥12周。
- ALK 阳性的晚期或转移性 NSCLC 的组织学或细胞学确诊。
- 在克唑替尼治疗期间或之后出现疾病进展。
- 有可测量的疾病。
- 足够的器官系统功能。
- 了解并签署知情同意书。
排除标准：
- 随机分组前 5 年内诊断和/或治疗过其他恶性肿瘤。
- 对 TQ-B3139 胶囊过敏。
- 接受过克唑替尼以外的 ALK TKI。
- 在 4 周内或 t1/2 的 5 次内接受过任何癌症治疗。
- 在 4 周内接受过大手术。
- 在 2 周内接受过任何放射治疗或小手术。
- 先前癌症治疗引起的急性毒性 ≥ 2 级。
- 2 周内有活动性病毒、细菌和真菌感染。
- 有严重的心血管疾病。
- 目前患有无法控制的充血性心力衰竭。
- 持续性心律失常 ≥ 2 级，任何程度的房颤控制不佳或 QTc 间期 > 480 毫秒。
- 有间质纤维化或间质性肺病。
- 有症状的脑转移或癌性脑膜炎。
- 患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
- 有多种因素影响口服用药。
- 哺乳期或孕妇。
- 根据研究者的判断，还有其他因素导致受试者不适合研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TQ-B3139
TQ-B3139 片剂 600mg 口服，每日两次。
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TQ-B3139 是 Met/ALK/ROS 的竞争性多靶点蛋白激酶抑制剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 36 个月
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具有最佳总体反应的参与者百分比定义为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)。
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长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 36 个月
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从随机分组到首次记录疾病客观进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。
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长达 36 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 36 个月
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计算为具有 CR、PR、稳定疾病 (SD) 和非 CR/非进展性疾病 (PD) 最佳总体反应的参与者百分比。
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长达 36 个月
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总生存期（OS）
大体时间：长达 36 个月
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从随机化日期到因任何原因死亡的时间。
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长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月13日
初级完成 (预期的)
2021年10月30日
研究完成 (预期的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月12日
首次发布 (实际的)
2019年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月29日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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