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이전에 크리조티닙으로 치료받은 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 비소세포폐암(NSCLC) 피험자에서 TQ-B3139에 대한 연구

2019년 10월 29일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 TQ-B3139의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일군, 다기관 연구.

이전에 세포독성 화학요법으로 치료를 받았는지 여부와 관계없이 크리조티닙 치료 중 또는 치료 후에 진행이 입증된 ALK 양성 비소세포폐암 피험자에서 TQ-B3139의 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

135

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510050
        • 모병
        • SUN-YAT-SEN University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Li Zhang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Nong Yang, Doctor
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세와 75세.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수는 0에서 1입니다.
  3. 기대 수명 ≥12주.
  4. ALK 양성인 진행성 또는 전이성 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
  5. 크리조티닙 치료 중 또는 치료 후 진행성 질환이 있습니다.
  6. 측정 가능한 질병이 있습니다.
  7. 적절한 장기 시스템 기능.
  8. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 무작위 배정 전 5년 이내에 추가 악성 종양을 진단 및/또는 치료했습니다.
  2. TQ-B3139 캡슐에 대한 과민증.
  3. crizotinib 이외의 ALK TKI를 받았습니다.
  4. 4주 이내에 또는 t1/2의 5배 이내에 암 치료를 받은 적이 있습니다.
  5. 4주 이내에 큰 수술을 받았습니다.
  6. 2주 이내에 방사선 요법이나 경미한 수술을 받은 경우.
  7. 이전 암 요법으로 인한 급성 독성 ≥ 등급 2.
  8. 2주 이내에 활성 바이러스, 박테리아 및 진균 감염이 있습니다.
  9. 심각한 심혈관 질환이 있습니다.
  10. 현재 제어할 수 없는 울혈성 심부전이 있습니다.
  11. 지속적인 부정맥 ≥ 등급 2, 제어가 잘 안 되는 심방 세동 또는 QTc 간격 > 480ms가 있습니다.
  12. 간질성 섬유증 또는 간질성 폐 질환이 있습니다.
  13. 증상 또는 암성 뇌수막염을 동반한 뇌 전이.
  14. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있습니다.
  15. 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다.
  16. 모유 수유 또는 임산부.
  17. 연구자들의 판단에 따르면 피험자가 연구에 적합하지 않은 다른 요인이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQ-B3139
TQ-B3139 정제 600mg을 1일 2회 경구 투여합니다.
의약품: TQ-B3139
TQ-B3139는 Met/ALK/ROS의 경쟁적 다중 표적 단백질 키나아제 억제제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 36개월
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의된 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율.
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 36개월
무작위배정에서 어떤 원인으로 인한 질병 또는 사망의 객관적인 진행에 대한 최초 문서화 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간.
최대 36개월
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 36개월
CR, PR, 안정 질환(SD) 및 비CR/비진행성 질환(PD)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 백분율로 계산됩니다.
최대 36개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 36개월
임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간.
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 13일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQ-B3139-II-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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