Estudio de TQ-B3139 en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) positivo para linfoma anaplásico quinasa (ALK) previamente tratados con crizotinib
29 de octubre de 2019 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un estudio multicéntrico de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad de TQ-B3139 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) positivo para linfoma anaplásico (ALK) previamente tratados con crizotinib.
Evaluar la eficacia y seguridad de TQ-B3139 en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas ALK-positivo que han demostrado progresión durante o después del tratamiento con crizotinib, hayan sido o no tratados previamente con quimioterapia citotóxica.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
135
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510050
- Reclutamiento
- Sun-Yat-sen University Cancer Center
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Contacto:
- Li Zhang, Doctor
- Número de teléfono: 020-87343088
- Correo electrónico: zhangli@sysucc.org.cn
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Investigador principal:
- Li Zhang, Doctor
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Aún no reclutando
- Hunan Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Nong Yang, Doctor
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Contacto:
- Nong Yang, Doctor
- Número de teléfono: +86-731-88651900
- Correo electrónico: yangnong0217@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 y 75 años.
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
- Esperanza de vida ≥12 semanas.
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC avanzado o metastásico que es ALK positivo.
- Tiene enfermedad progresiva durante o después del tratamiento con crizotinib.
- Tiene una enfermedad medible.
- Función adecuada del sistema de órganos.
- Entendió y firmó un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cáncer adicional diagnosticado y/o tratado dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización.
- Hipersensibilidad a la cápsula TQ-B3139.
- Ha recibido inhibidores de la tirosina quinasa ALK distintos de crizotinib.
- Ha recibido cualquier tratamiento contra el cáncer dentro de las 4 semanas o 5 veces de t1/2.
- Ha recibido una cirugía mayor dentro de las 4 semanas.
- Ha recibido alguna radioterapia o cirugía menor dentro de las 2 semanas.
- Toxicidad aguda ≥ Grado 2 causada por una terapia anterior contra el cáncer.
- Tiene infecciones virales, bacterianas y fúngicas activas en 2 semanas.
- Tiene enfermedades cardiovasculares graves.
- Actualmente tiene insuficiencia cardíaca congestiva incontrolable.
- Tiene arritmia continua ≥ grado 2, cualquier grado de fibrilación auricular mal controlada o intervalo QTc > 480 ms.
- Tiene fibrosis intersticial o enfermedad pulmonar intersticial.
- Metástasis cerebrales con síntoma o meningitis carcinomatosa.
- Tiene hepatitis B o hepatitis C activa.
- Tiene múltiples factores que afectan la medicación oral.
- Lactancia o mujeres embarazadas.
- Según el juicio de los investigadores, existen otros factores que hacen que los sujetos no sean aptos para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TQ-B3139
TQ-B3139 tableta de 600 mg administrada por vía oral, dos veces al día.
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TQ-B3139 es un inhibidor competitivo de proteína quinasa multiobjetivo de Met/ALK/ROS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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El porcentaje de participantes con la mejor respuesta general definida como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
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hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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El tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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hasta 36 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Calculado como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta global de RC, PR, enfermedad estable (SD) y no RC/enfermedad no progresiva (EP).
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hasta 36 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQ-B3139-II-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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