Estudo de TQ-B3139 em Indivíduos com Linfoma Anaplásico Quinase (ALK) Positivo Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Tratado Anteriormente com Crizotinibe
29 de outubro de 2019 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico de braço único para avaliar a eficácia e a segurança de TQ-B3139 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) positivo para linfoma anaplásico previamente tratado com crizotinibe.
Avaliar a eficácia e a segurança de TQ-B3139 em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas ALK-positivo que demonstraram progressão durante ou após o tratamento com crizotinibe, tratados ou não previamente com quimioterapia citotóxica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
135
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510050
- Recrutamento
- Sun-Yat-sen University Cancer Center
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Contato:
- Li Zhang, Doctor
- Número de telefone: 020-87343088
- E-mail: zhangli@sysucc.org.cn
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Investigador principal:
- Li Zhang, Doctor
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Ainda não está recrutando
- Hunan Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Nong Yang, Doctor
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Contato:
- Nong Yang, Doctor
- Número de telefone: +86-731-88651900
- E-mail: yangnong0217@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 e 75 anos.
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
- Expectativa de vida ≥12 semanas.
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de NSCLC avançado ou metastático que é ALK-positivo.
- Tem doença progressiva durante ou após o tratamento com crizotinibe.
- Tem uma doença mensurável.
- Função adequada do sistema de órgãos.
- Compreendeu e assinou um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Malignidade adicional diagnosticada e/ou tratada dentro de 5 anos antes da randomização.
- Hipersensibilidade à cápsula TQ-B3139.
- Recebeu ALK TKIs além do crizotinibe.
- Recebeu qualquer terapia contra o câncer dentro de 4 semanas ou 5 vezes de t1/2.
- Recebeu uma grande cirurgia em 4 semanas.
- Recebeu qualquer radioterapia ou pequena cirurgia dentro de 2 semanas.
- Toxicidade aguda ≥ Grau 2 causada por terapia de câncer anterior.
- Tem infecções virais, bacterianas e fúngicas ativas dentro de 2 semanas.
- Tem doenças cardiovasculares graves.
- Tem atualmente insuficiência cardíaca congestiva incontrolável.
- Tem arritmia contínua ≥ Grau 2, qualquer grau de fibrilação atrial mal controlada ou intervalo QTc > 480ms.
- Tem fibrose intersticial ou doença pulmonar intersticial.
- Metástases cerebrais com sintomas ou meningite carcinomatosa.
- Tem hepatite B ou hepatite C ativa.
- Tem múltiplos fatores que afetam a medicação oral.
- Amamentação ou mulheres grávidas.
- De acordo com o julgamento dos pesquisadores, existem outros fatores que os sujeitos não são adequados para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TQ-B3139
TQ-B3139 comprimido 600mg administrado por via oral, duas vezes ao dia.
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TQ-B3139 é um inibidor competitivo de proteína quinase multialvo de Met/ALK/ROS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 36 meses
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A porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
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até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 36 meses
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O tempo desde a randomização até a data da primeira documentação de progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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até 36 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 36 meses
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Calculado como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral de CR, PR, doença estável (SD) e não CR/doença não progressiva (DP).
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até 36 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: até 36 meses
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Tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
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até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TQ-B3139-II-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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