A TQ-B3139 vizsgálata anaplasztikus limfóma kináz (ALK) pozitív, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő alanyokon, akiket korábban krizotinibbel kezeltek
2019. október 29. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Egykarú, többközpontú vizsgálat a TQ-B3139 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére anaplasztikus limfóma kináz (ALK) pozitív, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akiket korábban krizotinibbel kezeltek.
A TQ-B3139 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan ALK-pozitív nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiknél a krizotinib-kezelés alatt vagy után progressziót mutattak, függetlenül attól, hogy korábban citotoxikus kemoterápiával kezelték őket.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
135
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510050
- Toborzás
- Sun-Yat-sen University Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Zhang, Doctor
- Telefonszám: 020-87343088
- E-mail: zhangli@sysucc.org.cn
-
Kutatásvezető:
- Li Zhang, Doctor
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Még nincs toborzás
- Hunan Cancer Hospital
-
Kutatásvezető:
- Nong Yang, Doctor
-
Kapcsolatba lépni:
- Nong Yang, Doctor
- Telefonszám: +86-731-88651900
- E-mail: yangnong0217@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-tól 1-ig.
- Várható élettartam ≥12 hét.
- Előrehaladott vagy áttétes NSCLC szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa, amely ALK-pozitív.
- Progresszív betegsége van a krizotinib-kezelés alatt vagy után.
- Mérhető betegsége van.
- Megfelelő szervrendszeri működés.
- Megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- További rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak és/vagy kezeltek a randomizációt megelőző 5 éven belül.
- TQ-B3139 kapszulával szembeni túlérzékenység.
- A crizotinib kivételével ALK TKI-t kapott.
- Bármilyen rákterápiában részesült 4 héten belül vagy t1/2 5-ször.
- 4 héten belül nagy műtéten esett át.
- 2 héten belül bármilyen sugárkezelésen vagy kisebb műtéten esett át.
- Akut toxicitás ≥ 2. fokozat, amelyet korábbi rákterápia okozott.
- 2 héten belül aktív vírusos, bakteriális és gombás fertőzései vannak.
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségei vannak.
- Jelenleg kontrollálhatatlan pangásos szívelégtelensége van.
- Folyamatos aritmiája ≥ 2. fokozat, bármilyen fokú rosszul kontrollált pitvarfibrilláció vagy QTc intervallum > 480 ms.
- Intersticiális fibrózisa vagy intersticiális tüdőbetegsége van.
- Agyi metasztázisok tünettel vagy karcinómás meningitisszel.
- Aktív hepatitis B-je vagy hepatitisz C-je van.
- Számos tényező befolyásolja az orális gyógyszeres kezelést.
- Szoptató vagy terhes nők.
- A kutatók megítélése szerint vannak olyan egyéb tényezők is, amelyek miatt az alanyok nem alkalmasak a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TQ-B3139
TQ-B3139 tabletta 600 mg szájon át, naponta kétszer.
|
A TQ-B3139 a Met/ALK/ROS kompetitív multi-target protein kináz inhibitora.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 36 hónapig
|
A legjobb általános választ adó résztvevők százalékos aránya teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) definiálva.
|
36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 36 hónapig
|
A véletlenszerű besorolástól a betegség objektív progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálesetnek az első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
36 hónapig
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 36 hónapig
|
A CR, PR, stabil betegség (SD) és nem CR/nem progresszív betegség (PD) legjobb általános válaszreakciójával rendelkező résztvevők százalékos arányaként számítva.
|
36 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 36 hónapig
|
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
|
36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. október 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TQ-B3139-II-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .