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Studie zu TQ-B3139 bei Patienten mit anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden

29. Oktober 2019 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQ-B3139 bei Patienten mit anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQ-B3139 bei Patienten mit ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die während oder nach der Crizotinib-Behandlung eine Progression gezeigt haben, unabhängig davon, ob sie zuvor mit einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt wurden oder nicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

135

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510050
        • Rekrutierung
        • SUN-YAT-SEN University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Li Zhang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nong Yang, Doctor
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 und 75 Jahre.
  2. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  3. Lebenserwartung ≥12 Wochen.
  4. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC, das ALK-positiv ist.
  5. Fortschreitende Erkrankung während oder nach der Behandlung mit Crizotinib.
  6. Hat eine messbare Krankheit.
  7. Angemessene Funktion des Organsystems.
  8. Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostizierte und/oder behandelte zusätzliche Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung.
  2. Überempfindlichkeit gegen TQ-B3139-Kapsel.
  3. Hat andere ALK-TKIs als Crizotinib erhalten.
  4. Hat innerhalb von 4 Wochen oder 5 Mal nach t1/2 eine Krebstherapie erhalten.
  5. Wurde innerhalb von 4 Wochen einer größeren Operation unterzogen.
  6. Hat innerhalb von 2 Wochen eine Strahlentherapie oder einen kleinen chirurgischen Eingriff erhalten.
  7. Akute Toxizität ≥ Grad 2, verursacht durch eine vorangegangene Krebstherapie.
  8. Hat innerhalb von 2 Wochen aktive Virus-, Bakterien- und Pilzinfektionen.
  9. Hat schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  10. Hat derzeit unkontrollierbare dekompensierte Herzinsuffizienz.
  11. Hat kontinuierliche Arrhythmie ≥ Grad 2, jeden Grad an schlecht kontrolliertem Vorhofflimmern oder QTc-Intervall > 480 ms.
  12. Hat interstitielle Fibrose oder interstitielle Lungenerkrankung.
  13. Hirnmetastasen mit Symptomen oder karzinomatöser Meningitis.
  14. Hat aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
  15. Hat mehrere Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen.
  16. Stillende oder schwangere Frauen.
  17. Nach Einschätzung der Forscher sind auch andere Faktoren dafür verantwortlich, dass Probanden für die Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQ-B3139
TQ-B3139 Tablette 600 mg zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: TQ-B3139
TQ-B3139 ist ein kompetitiver Multi-Target-Proteinkinase-Inhibitor von Met/ALK/ROS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis 36 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen, definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR).
bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 36 Monate
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer objektiven Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis 36 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis 36 Monate
Berechnet als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR, PR, stabiler Erkrankung (SD) und Non-CR/nicht-progressiver Erkrankung (PD).
bis 36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 36 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQ-B3139-II-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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