Étude du TQ-B3139 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) positif à la kinase du lymphome anaplasique (ALK) précédemment traités par le crizotinib
29 octobre 2019 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Une étude multicentrique à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TQ-B3139 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) positif à la kinase du lymphome anaplasique (ALK) précédemment traités par le crizotinib.
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du TQ-B3139 chez les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif qui ont démontré une progression pendant ou après le traitement par crizotinib, qu'ils aient ou non été préalablement traités par chimiothérapie cytotoxique.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
135
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510050
- Recrutement
- Sun-Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Li Zhang, Doctor
- Numéro de téléphone: 020-87343088
- E-mail: zhangli@sysucc.org.cn
-
Chercheur principal:
- Li Zhang, Doctor
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Pas encore de recrutement
- Hunan Cancer Hospital
-
Chercheur principal:
- Nong Yang, Doctor
-
Contact:
- Nong Yang, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-731-88651900
- E-mail: yangnong0217@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 et 75 ans.
- Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
- Espérance de vie ≥12 semaines.
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC avancé ou métastatique qui est ALK-positif.
- A une maladie évolutive pendant ou après le traitement au crizotinib.
- A une maladie mesurable.
- Fonction adéquate du système organique.
- Compris et signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué et/ou traité une tumeur maligne supplémentaire dans les 5 ans précédant la randomisation.
- Hypersensibilité à la capsule TQ-B3139.
- A reçu des ITK ALK autres que le crizotinib.
- A reçu un traitement contre le cancer dans les 4 semaines ou 5 fois de t1/2.
- A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines.
- A reçu une radiothérapie ou une intervention chirurgicale mineure dans les 2 semaines.
- Toxicité aiguë ≥ Grade 2 causée par un traitement anticancéreux antérieur.
- A des infections virales, bactériennes et fongiques actives dans les 2 semaines.
- A de graves maladies cardiovasculaires.
- A actuellement une insuffisance cardiaque congestive incontrôlable.
- Arythmie continue ≥ Grade 2, tout degré de fibrillation auriculaire mal contrôlée ou intervalle QTc > 480 ms.
- A une fibrose interstitielle ou une maladie pulmonaire interstitielle.
- Métastases cérébrales avec symptôme ou méningite carcinomateuse.
- A une hépatite B ou une hépatite C active.
- A plusieurs facteurs affectant les médicaments oraux.
- Allaitement ou femmes enceintes.
- Selon le jugement des chercheurs, il existe d'autres facteurs qui font que les sujets ne conviennent pas à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TQ-B3139
Comprimé TQ-B3139 600 mg administré par voie orale, deux fois par jour.
|
TQ-B3139 est un inhibiteur de protéine kinase multi-cible compétitif de Met/ALK/ROS.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 36 mois
|
Le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP).
|
jusqu'à 36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 36 mois
|
Le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première documentation de la progression objective de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
jusqu'à 36 mois
|
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 36 mois
|
Calculé comme le pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale de RC, PR, maladie stable (SD) et non-RC/maladie non évolutive (PD).
|
jusqu'à 36 mois
|
|
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 36 mois
|
Délai entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
|
jusqu'à 36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2019
Première publication (Réel)
14 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TQ-B3139-II-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .