Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TQ-B3139 u subjektů s pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s anaplastickou lymfomovou kinázou (ALK), dříve léčenými krizotinibem

29. října 2019 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Jednoramenná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti TQ-B3139 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pozitivitou anaplastické lymfomové kinázy (ALK), dříve léčených krizotinibem.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost TQ-B3139 u subjektů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých byla prokázána progrese během nebo po léčbě krizotinibem, bez ohledu na to, zda byli dříve léčeni cytotoxickou chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

135

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510050
        • Nábor
        • SUN-YAT-SEN University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Zhang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nong Yang, Doctor
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 a 75 let.
  2. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.
  3. Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
  4. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého nebo metastatického NSCLC, která je ALK-pozitivní.
  5. Má progresivní onemocnění během nebo po léčbě krizotinibem.
  6. Má měřitelnou nemoc.
  7. Přiměřená funkce orgánového systému.
  8. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikovaná a/nebo léčená další malignita během 5 let před randomizací.
  2. Přecitlivělost na kapsli TQ-B3139.
  3. Dostal jiné ALK TKI než krizotinib.
  4. Absolvoval jakoukoli léčbu rakoviny během 4 týdnů nebo 5krát od t1/2.
  5. Během 4 týdnů podstoupil velkou operaci.
  6. Absolvoval jakoukoli radioterapii nebo menší chirurgický zákrok během 2 týdnů.
  7. Akutní toxicita ≥ 2. stupně způsobená předchozí léčbou rakoviny.
  8. Má aktivní virové, bakteriální a plísňové infekce do 2 týdnů.
  9. Má vážná kardiovaskulární onemocnění.
  10. V současné době má nekontrolovatelné městnavé srdeční selhání.
  11. Má kontinuální arytmii ≥ 2. stupně, jakýkoli stupeň špatně kontrolované fibrilace síní nebo QTc interval > 480 ms.
  12. Má intersticiální fibrózu nebo intersticiální plicní onemocnění.
  13. Mozkové metastázy se symptomem nebo karcinomatózní meningitidou.
  14. Má aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  15. Má mnoho faktorů ovlivňujících perorální léčbu.
  16. Kojící nebo těhotné ženy.
  17. Podle úsudku výzkumníků existují i ​​další faktory, že subjekty nejsou vhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TQ-B3139
Tableta TQ-B3139 600 mg podávaná perorálně, dvakrát denně.
Lék: TQ-B3139
TQ-B3139 je kompetitivní multi-cílový inhibitor proteinkinázy Met/ALK/ROS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 36 měsíců
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí definovanou jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 36 měsíců
Doba od randomizace do data první dokumentace objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
až 36 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 36 měsíců
Vypočteno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR, stabilní onemocnění (SD) a Non-CR/Neprogresivní onemocnění (PD).
až 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 36 měsíců
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQ-B3139-II-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALK-pozitivní NSCLC

Klinické studie na TQ-B3139

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit