Исследование TQ-B3139 у субъектов с положительным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) на киназу анапластической лимфомы (ALK), ранее получавших лечение кризотинибом

Критерии включения:

1. 18 и 75 лет.
2. Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
3. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
4. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенного или метастатического НМРЛ, который является ALK-положительным.
5. Имеет прогрессирующее заболевание во время или после лечения кризотинибом.
6. Имеет измеримое заболевание.
7. Адекватное функционирование систем органов.
8. Понял и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Диагноз и/или лечение дополнительных злокачественных новообразований в течение 5 лет до рандомизации.
2. Повышенная чувствительность к капсуле TQ-B3139.
3. Получал ALK TKI, кроме кризотиниба.
4. Получал какую-либо противораковую терапию в течение 4 недель или 5 раз t1/2.
5. Перенес серьезную операцию в течение 4 недель.
6. Получил любую лучевую терапию или небольшую операцию в течение 2 недель.
7. Острая токсичность ≥ 2 степени, вызванная предыдущей противораковой терапией.
8. Имеет активные вирусные, бактериальные и грибковые инфекции в течение 2 недель.
9. Имеет серьезные сердечно-сосудистые заболевания.
10. В настоящее время имеет неконтролируемую застойную сердечную недостаточность.
11. Имеет постоянную аритмию ≥ 2 степени, плохо контролируемую фибрилляцию предсердий любой степени или интервал QTc > 480 мс.
12. Имеет интерстициальный фиброз или интерстициальное заболевание легких.
13. Метастазы в головной мозг с симптомами или карциноматозным менингитом.
14. Имеет активный гепатит В или гепатит С.
15. Имеет несколько факторов, влияющих на прием пероральных препаратов.
16. Кормящие или беременные женщины.
17. По мнению исследователей, есть и другие факторы, которые испытуемые не подходят для исследования.