Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av TQ-B3139 hos personer med anaplastisk lymfomkinase (ALK) positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) tidligere behandlet med crizotinib

29. oktober 2019 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En enarms, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQ-B3139 hos pasienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK) positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) tidligere behandlet med crizotinib.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQ-B3139 hos personer med ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft som har vist progresjon under eller etter crizotinib-behandling, enten de tidligere er behandlet med cytotoksisk kjemoterapi eller ikke.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510050
        • Rekruttering
        • Sun-Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Li Zhang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Nong Yang, Doctor
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 og 75 år.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 til 1.
  3. Forventet levealder ≥12 uker.
  4. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert eller metastatisk NSCLC som er ALK-positiv.
  5. Har progressiv sykdom under eller etter crizotinib-behandling.
  6. Har en målbar sykdom.
  7. Tilstrekkelig organsystemfunksjon.
  8. Forstått og undertegnet et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert og/eller behandlet ytterligere malignitet innen 5 år før randomisering.
  2. Overfølsomhet overfor TQ-B3139 kapsel.
  3. Har fått andre ALK TKI enn crizotinib.
  4. Har mottatt kreftbehandling innen 4 uker eller 5 ganger etter t1/2.
  5. Har fått større operasjon innen 4 uker.
  6. Har fått strålebehandling eller mindre operasjon innen 2 uker.
  7. Akutt toksisitet ≥ Grad 2 forårsaket av tidligere kreftbehandling.
  8. Har aktive virus-, bakterie- og soppinfeksjoner innen 2 uker.
  9. Har alvorlige hjerte- og karsykdommer.
  10. Har for tiden ukontrollerbar kongestiv hjertesvikt.
  11. Har kontinuerlig arytmi ≥ Grad 2, enhver grad av dårlig kontrollert atrieflimmer eller QTc-intervall > 480ms.
  12. Har interstitiell fibrose eller interstitiell lungesykdom.
  13. Hjernemetastaser med symptom eller karsinomatøs meningitt.
  14. Har aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
  15. Har flere faktorer som påvirker oral medisinering.
  16. Ammende eller gravide.
  17. Ifølge forskernes vurdering er det andre faktorer som gjør at forsøkspersoner ikke er egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQ-B3139
TQ-B3139 tablett 600 mg administrert oralt, to ganger daglig.
Legemiddel: TQ-B3139
TQ-B3139 er konkurrerende multimålproteinkinasehemmer av Met/ALK/ROS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 36 måneder
Prosentandelen av deltakere med best samlet respons definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 36 måneder
Tiden fra randomisering til dato for første dokumentasjon av objektiv progresjon av sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
opptil 36 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 36 måneder
Beregnet som prosentandelen av deltakerne med best total respons av CR, PR, stabil sykdom (SD) og Non-CR/Non-progressive disease (PD).
opptil 36 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 36 måneder
Tid fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQ-B3139-II-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere