新生児における注入デバイス Infasurf® (Calfactant) によるサーファクタントの投与 - パイロット研究
2023年10月30日 更新者：ONY
新生児における界面活性剤の投与のための声門上点滴装置 - パイロット研究
体重 500 ～ 5000 グラムの RDS 患者を対象に、新しい声門上デバイスを介した界面活性剤の投与の実現可能性と安全性を調査および決定するパイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
サーファクタント療法は、呼吸窮迫症候群 (RDS) としても知られる、サーファクタント不足による呼吸困難を抱える新生児の命を救うことができます。
臨床使用のためのすべての市販の界面活性剤は、気管内チューブを介した投与が承認されています。
挿管と呼ばれる処置である気管内チューブの配置は、乳児にとってストレスが多く、重大な悪影響を伴います。
提案された声門上注入装置により、乳児は挿管の悪影響を回避しながらサーファクタント療法の恩恵を受けることができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14214
- Sisters of Charity Hospital
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
- Jackson-Madison County General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -登録時の在胎週数≧24 0/7週
- 入学時の体重 500～5000グラム
- 年齢 ≤ 24 時間前
- 非侵襲的な呼吸サポートが必要です (つまり、 持続気道陽圧、高流量鼻カニューレまたは非侵襲的換気)
- FiO2 ≤ 40% が必要
- RDSの臨床診断
除外基準:
- サーファクタントの事前投与
- 事前の機械換気
- 重大な先天異常
- 気道の異常
- RDS以外の病因に続発する呼吸困難（肺形成不全、気胸、胎便吸引症候群、肺炎、敗血症または血液量減少ショック、低酸素性虚血性脳症の疑い）
- 生後5分でアプガースコア<5
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：声門上投与装置を介して界面活性剤を投与する
このグループの患者には、声門上投与装置を介してカルファクタントを 3ml/kg 投与します。
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適格基準を満たし、親または保護者が署名した同意書を持っている幼児は、研究に登録されます。
登録されると、プロトコールに詳述されているように、サーファクタント気道デバイスの配置とサーファクタントの投与が行われます。
乳児は監視されます。
乳児が点滴失敗基準を満たしている場合、手順は最初の手順の直後に繰り返されます。
最初の手順では、最大 2 回の投与が行われます。
乳児が再投与基準を満たしている場合、サーファクタント気道デバイスを介して最大 2 回の追加投与を受けることができます (1 ～ 2 回の投与と最大 2 回の追加投与による初期手順)。
乳児が治療失敗の基準に達した場合はいつでも、乳児は挿管され、気管内チューブを通して部位特異的サーファクタントを受け取ります。
NICUから退院するまで、研究結果データが追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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点滴の失敗
時間枠：界面活性剤点眼後最初の 10 分。
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点滴の失敗は、臨床反応の欠如として定義されます
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界面活性剤点眼後最初の 10 分。
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治療失敗
時間枠：人生の最初の 3 日間
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「治療の失敗」とは、人工呼吸器の有無にかかわらず、挿管および液体界面活性剤の点滴を必要とするものとして定義されます。
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人生の最初の 3 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応
時間枠：3日
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酸素療法の期間
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3日
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臨床反応
時間枠：3日
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非侵襲的呼吸療法の期間
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3日
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臨床反応
時間枠：3日
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レスキュー界面活性剤の投与回数
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3日
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臨床反応
時間枠：3日
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肺の空気漏れの発生率
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3日
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臨床反応
時間枠：3日
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肺出血
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3日
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臨床反応
時間枠：月経後 36 週での酸素の必要性として定義されます。
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慢性肺疾患
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月経後 36 週での酸素の必要性として定義されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Kari Roberts, MD、Kari Roberts, MD - University of Minnesota, Minneapolis, MN
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月7日
一次修了 (推定)
2025年12月12日
研究の完了 (推定)
2026年3月12日
試験登録日
最初に提出
2019年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月12日
最初の投稿 (実際)
2019年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月30日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。