Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af overfladeaktivt stof gennem en instillationsanordning Infasurf® (kalfaktant) i nyfødte - en pilotundersøgelse

30. oktober 2023 opdateret af: ONY

En supraglottisk instillationsanordning til administration af overfladeaktivt stof hos nyfødte - en pilotundersøgelse

En pilotundersøgelse for at udforske og bestemme gennemførligheden og sikkerheden ved administration af overfladeaktivt stof gennem en ny supraglottisk enhed hos patienter fra 500 til 5000 gram med RDS.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling med overfladeaktive stoffer kan være livreddende for nyfødte spædbørn med åndedrætsbesvær på grund af insufficiens af overfladeaktive stoffer, også kendt som respiratory distress syndrome (RDS). Alle kommercielt tilgængelige overfladeaktive stoffer til klinisk brug er godkendt til administration gennem en endotracheal tube. Placering af en endotracheal tube, en procedure kaldet intubation, er stressende for spædbarnet og forbundet med betydelige bivirkninger. Den foreslåede supraglottiske instillationsanordning gør det muligt for spædbørn at drage fordel af overfladeaktive midler, samtidig med at de negative virkninger af intubation undgås.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder på indskrivningstidspunktet ≥ 24 0/7 uger
  • Vægt på tilmeldingstidspunktet 500- 5000 gram
  • Alder ≤ 24 timer gammel
  • Kræv ikke-invasiv respiratorisk støtte (dvs. kontinuerligt positivt luftvejstryk, højflow næsekanyle eller non-invasiv ventilation)
  • Kræv FiO2 ≤ 40 %
  • Klinisk diagnose af RDS

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående administration af overfladeaktivt stof
  • Forudgående mekanisk ventilation
  • Større medfødt anomali
  • Abnormitet i luftvejene
  • Åndedrætsbesvær sekundært til en anden ætiologi end RDS (mistænkt pulmonal hypoplasi, pneumothorax, meconium aspiration syndrom, lungebetændelse, septisk eller hypovolæmi shock, hypoxisk iskæmisk encefalopati)
  • Apgar-score < 5 ved 5 minutters alderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overfladeaktivt stof indgivet via supraglottisk administrationsanordning
Patienter i denne gruppe vil få Calfactant i en mængde på 3 ml/kg indgivet via den supraglottiske indgivelsesanordning.
Kombinationsprodukt: overfladeaktivt luftvejsapparat
Spædbørn, der opfylder berettigelseskriterierne og har en underskrevet samtykkeerklæring fra deres forælder eller værge, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Når den er tilmeldt, vil placeringen af ​​overfladeaktivt middel luftvejsanordning og administration af overfladeaktivt middel ske som beskrevet i protokollen. Spædbarnet vil blive overvåget. Hvis spædbarnet opfylder kriterierne for instillationsfejl, vil proceduren blive gentaget kort efter den indledende procedure. Der vil maksimalt blive givet to (2) doser under den indledende procedure. Hvis spædbarnet opfylder gendoseringskriterier, kan det få op til to (2) yderligere doser gennem den overfladeaktive luftvejsanordning (indledende procedure med 1-2 doser og op til to yderligere doser). Hvis spædbarnet på noget tidspunkt når kriterierne for behandlingssvigt, vil spædbarnet blive intuberet og modtage et stedspecifikt overfladeaktivt middel gennem en endotracheal tube. Studieresultatdata vil blive fulgt indtil udskrivelse fra NICU.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Instillationsfejl
Tidsramme: Første 10 minutter efter instillation af overfladeaktivt middel.
Instillationsfejl defineres som manglende klinisk respons
Første 10 minutter efter instillation af overfladeaktivt middel.
Behandlingssvigt
Tidsramme: Første 3 dage af livet
"Behandlingsfejl" defineret som at kræve intubation og instillation af flydende overfladeaktivt stof med eller uden mekanisk ventilation.
Første 3 dage af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Tre dage
Varighed af iltbehandling
Tre dage
Klinisk respons
Tidsramme: Tre dage
varigheden af ​​ikke-invasiv respiratorisk behandling
Tre dage
Klinisk respons
Tidsramme: Tre dage
antal redningsoverfladeaktive doser
Tre dage
Klinisk respons
Tidsramme: Tre dage
forekomst af pulmonal luftlækage
Tre dage
Klinisk respons
Tidsramme: Tre dage
lungeblødning
Tre dage
Klinisk respons
Tidsramme: defineret som behov for ilt 36 uger efter menstruationsalderen
kronisk lungesygdom
defineret som behov for ilt 36 uger efter menstruationsalderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ONY

Efterforskere

  • Studiestol: Kari Roberts, MD, Kari Roberts, MD - University of Minnesota, Minneapolis, MN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

7. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

12. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ProVia-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lungesygdom

Kliniske forsøg med overfladeaktivt luftvejsapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner