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Administration de surfactant via un dispositif d'instillation Infasurf® (Calfactant) chez les nouveau-nés - Une étude pilote

30 octobre 2023 mis à jour par: ONY

Un dispositif d'instillation supraglottique pour l'administration de surfactant chez les nouveau-nés - Une étude pilote

Une étude pilote pour explorer et déterminer la faisabilité et la sécurité de l'administration de surfactant à travers un nouveau dispositif supraglottique chez des patients de 500 à 5000 grammes avec SDR.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie par surfactant peut sauver la vie des nouveau-nés souffrant de détresse respiratoire due à une insuffisance en surfactant, également connue sous le nom de syndrome de détresse respiratoire (SDR). Tous les surfactants disponibles dans le commerce à usage clinique sont approuvés pour l'administration par sonde endotrachéale. La pose d'une sonde endotrachéale, une procédure appelée intubation, est stressante pour le nourrisson et associée à des effets indésirables importants. Le dispositif d'instillation supraglottique proposé permet aux nourrissons de bénéficier d'un traitement par surfactant tout en évitant les effets négatifs de l'intubation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel au moment de l'inscription ≥ 24 0/7 semaines
  • Poids au moment de l'inscription 500- 5000 grammes
  • Âge ≤ 24 heures
  • Nécessite une assistance respiratoire non invasive (c.-à-d. pression positive continue, canule nasale à haut débit ou ventilation non invasive)
  • Nécessite FiO2 ≤ 40%
  • Diagnostic clinique du SDR

Critère d'exclusion:

  • Administration préalable de surfactant
  • Ventilation mécanique préalable
  • Anomalie congénitale majeure
  • Anomalie des voies respiratoires
  • Détresse respiratoire secondaire à une autre étiologie que le SDR (hypoplasie pulmonaire suspectée, pneumothorax, syndrome d'aspiration méconiale, pneumonie, choc septique ou hypovolémique, encéphalopathie hypoxique ischémique)
  • Score d'Apgar < 5 à 5 minutes d'âge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tensioactif administré via un dispositif d'administration supraglottique
Les patients de ce groupe recevront du Calfactant à raison de 3 ml/kg via le dispositif d'administration supraglottique.
Produit combiné: dispositif d'intubation à surfactant
Les nourrissons qui répondent aux critères d'éligibilité et qui ont un formulaire de consentement signé par leur parent ou tuteur seront inscrits à l'étude. Une fois inscrit, le placement du dispositif des voies respiratoires de surfactant et l'administration de surfactant se produiront comme indiqué dans le protocole. Le nourrisson sera surveillé. Si le nourrisson répond aux critères d'échec de l'instillation, la procédure sera répétée peu de temps après la procédure initiale. Un maximum de deux (2) doses seront administrées lors de la procédure initiale. Si le nourrisson répond aux critères de re-dosage, il peut recevoir jusqu'à deux (2) doses supplémentaires via le dispositif respiratoire de surfactant (procédure initiale avec 1-2 doses et jusqu'à deux doses supplémentaires). Si à tout moment le nourrisson atteint les critères d'échec du traitement, le nourrisson sera intubé et recevra un surfactant spécifique au site par une sonde endotrachéale. Les données sur les résultats de l'étude seront suivies jusqu'à la sortie de l'USIN.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échecs d'instillation
Délai: 10 premières minutes après l'instillation du surfactant.
L'échec de l'instillation est défini comme une absence de réponse clinique
10 premières minutes après l'instillation du surfactant.
Échec du traitement
Délai: 3 premiers jours de vie
"Échec du traitement" défini comme nécessitant une intubation et une instillation de surfactant liquide avec ou sans ventilation mécanique.
3 premiers jours de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique
Délai: 3 jours
Durée de l'oxygénothérapie
3 jours
Réponse clinique
Délai: 3 jours
durée de la thérapie respiratoire non invasive
3 jours
Réponse clinique
Délai: 3 jours
nombre de doses de surfactant de secours
3 jours
Réponse clinique
Délai: 3 jours
incidence de la fuite d'air pulmonaire
3 jours
Réponse clinique
Délai: 3 jours
hémorragie pulmonaire
3 jours
Réponse clinique
Délai: défini comme le besoin d'oxygène à 36 semaines après l'âge menstruel
maladie pulmonaire chronique
défini comme le besoin d'oxygène à 36 semaines après l'âge menstruel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ONY

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kari Roberts, MD, Kari Roberts, MD - University of Minnesota, Minneapolis, MN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

7 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

12 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Première publication (Réel)

14 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ProVia-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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