Administração de surfactante através de um dispositivo de instilação Infasurf® (Calfactant) em neonatos - um estudo piloto
30 de outubro de 2023 atualizado por: ONY
Um dispositivo de instilação supraglótica para administração de surfactante em neonatos - um estudo piloto
Um estudo piloto para explorar e determinar a viabilidade e segurança da administração de surfactante através de um novo dispositivo supraglótico em pacientes de 500 a 5000 gramas com SDR.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia com surfactante pode salvar a vida de recém-nascidos com desconforto respiratório devido à insuficiência de surfactante, também conhecida como síndrome do desconforto respiratório (SDR).
Todos os surfactantes disponíveis comercialmente para uso clínico são aprovados para administração através de um tubo endotraqueal.
A colocação de um tubo endotraqueal, um procedimento chamado intubação, é estressante para a criança e associada a efeitos adversos significativos.
O dispositivo de instilação supraglótico proposto permite que os bebês se beneficiem da terapia com surfactante, evitando os efeitos negativos da intubação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
55
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- Sisters of Charity Hospital
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional no momento da inscrição ≥ 24 0/7 semanas
- Peso no momento da inscrição 500- 5000 gramas
- Idade ≤ 24 horas
- Requer suporte respiratório não invasivo (ou seja, pressão positiva contínua nas vias aéreas, cânula nasal de alto fluxo ou ventilação não invasiva)
- Requer FiO2 ≤ 40%
- Diagnóstico clínico de SDR
Critério de exclusão:
- Administração prévia de surfactante
- Ventilação mecânica prévia
- Grande anomalia congênita
- Anormalidade das vias aéreas
- Desconforto respiratório secundário a uma etiologia diferente da SDR (suspeita de hipoplasia pulmonar, pneumotórax, síndrome de aspiração de mecônio, pneumonia, choque séptico ou hipovolêmico, encefalopatia hipóxico-isquêmica)
- Índice de Apgar < 5 aos 5 minutos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Surfactante administrado via dispositivo de administração supraglótica
Os pacientes deste grupo receberão Calfactant na dose de 3ml/kg administrado por meio do dispositivo de administração supraglótica.
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Os bebês que atenderem aos critérios de elegibilidade e tiverem um formulário de consentimento assinado por seus pais ou responsáveis serão incluídos no estudo.
Uma vez inscrito, a colocação do dispositivo de via aérea do surfactante e a administração do surfactante ocorrerão conforme detalhado no protocolo.
A criança será monitorada.
Se a criança atender aos critérios de falha de instilação, o procedimento será repetido logo após o procedimento inicial.
Um máximo de duas (2) doses serão dadas durante o procedimento inicial.
Se o lactente atender aos critérios de re-dosagem, ele(a) poderá receber até duas (2) doses adicionais através do dispositivo de via aérea de surfactante (procedimento inicial com 1-2 doses e até duas doses adicionais).
Se a qualquer momento a criança atingir os critérios de falha do tratamento, ela será intubada e receberá um surfactante específico do local por meio de um tubo endotraqueal.
Os dados dos resultados do estudo serão acompanhados até a alta da UTIN.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falhas de instilação
Prazo: Primeiros 10 minutos após a instilação do surfactante.
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A falha na instilação é definida como a falta de resposta clínica
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Primeiros 10 minutos após a instilação do surfactante.
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Falha no tratamento
Prazo: Primeiros 3 dias de vida
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"Falha do tratamento" definida como a necessidade de intubação e instilação de surfactante líquido com ou sem ventilação mecânica.
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Primeiros 3 dias de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica
Prazo: 3 dias
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Duração da oxigenoterapia
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3 dias
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Resposta clínica
Prazo: 3 dias
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duração da terapia respiratória não invasiva
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3 dias
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Resposta clínica
Prazo: 3 dias
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número de doses de surfactante de resgate
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3 dias
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Resposta clínica
Prazo: 3 dias
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incidência de vazamento de ar pulmonar
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3 dias
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Resposta clínica
Prazo: 3 dias
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hemorragia pulmonar
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3 dias
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Resposta clínica
Prazo: definido como a necessidade de oxigênio em 36 semanas de idade pós-menstrual
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doença pulmonar crônica
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definido como a necessidade de oxigênio em 36 semanas de idade pós-menstrual
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kari Roberts, MD, Kari Roberts, MD - University of Minnesota, Minneapolis, MN
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
7 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
12 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ProVia-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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