신생아의 점적 장치 Infasurf®(Calfactant)를 통한 계면활성제 투여 - 파일럿 연구
2023년 10월 30일 업데이트: ONY
신생아의 계면활성제 투여를 위한 성문상 점적 장치 - 파일럿 연구
500~5000그램의 RDS 환자에서 새로운 성문위 장치를 통한 계면활성제 투여의 타당성과 안전성을 탐색하고 결정하기 위한 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
계면활성제 요법은 호흡곤란 증후군(RDS)으로도 알려진 계면활성제 부족으로 인한 호흡곤란이 있는 신생아의 생명을 구할 수 있습니다.
상업적으로 이용 가능한 모든 임상용 계면활성제는 기관내관을 통한 투여가 승인되었습니다.
삽관이라고 하는 절차인 기관내관 삽입은 영아에게 스트레스를 주고 심각한 부작용과 관련이 있습니다.
제안된 성문 상부 점적 장치는 영아가 삽관의 부정적인 영향을 피하면서 계면활성제 요법의 이점을 얻을 수 있도록 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14214
- Sisters of Charity Hospital
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 당시 재태 연령 ≥ 24 0/7주
- 등록 당시 체중 500-5000g
- 연령 ≤ 24시간
- 비침습적 호흡 지원이 필요합니다(예: 지속적인 양성 기도압, 고유량 비강 캐뉼라 또는 비침습적 환기)
- FiO2 ≤ 40% 필요
- RDS의 임상 진단
제외 기준:
- 사전 계면활성제 투여
- 사전 기계적 환기
- 주요 선천성 기형
- 기도의 이상
- RDS 이외의 병인(의심되는 폐형성부전, 기흉, 태변 흡인 증후군, 폐렴, 패혈성 또는 저혈량증 쇼크, 저산소성 허혈성 뇌병증)에 이차적인 호흡 곤란
- 생후 5분에 아프가 점수 < 5
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성문상 투여 장치를 통해 투여되는 계면활성제
이 그룹의 환자는 성문상 투여 장치를 통해 투여되는 3ml/kg의 Calfactant를 받게 됩니다.
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적격 기준을 충족하고 부모 또는 보호자가 동의서에 서명한 유아가 연구에 등록됩니다.
일단 등록되면 프로토콜에 설명된 대로 계면활성제 기도 장치 배치 및 계면활성제 투여가 이루어집니다.
유아를 모니터링합니다.
영아가 점적 실패 기준을 충족하면 초기 절차 직후 절차가 반복됩니다.
초기 절차 중에 최대 2회 용량이 제공됩니다.
영아가 재투여 기준을 충족하면 계면활성제 기도 장치를 통해 최대 2회 추가 투여를 받을 수 있습니다(초기 절차는 1-2회 투여 및 최대 2회 추가 투여).
언제든지 유아가 치료 실패 기준에 도달하면 유아는 삽관되고 기관내관을 통해 부위별 계면활성제를 받습니다.
연구 결과 데이터는 NICU에서 퇴원할 때까지 추적됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입 실패
기간: 계면활성제 점적 후 최초 10분.
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주입 실패는 임상 반응의 부족으로 정의됩니다.
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계면활성제 점적 후 최초 10분.
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치료 실패
기간: 인생의 처음 3일
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기계적 환기가 있거나 없는 삽관 및 액체 계면활성제 점적을 필요로 하는 것으로 정의되는 "치료 실패".
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인생의 처음 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응
기간: 3 일
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산소 요법 기간
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3 일
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임상 반응
기간: 3 일
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비침습적 호흡기 치료 기간
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3 일
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임상 반응
기간: 3 일
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구제 계면활성제 투여 횟수
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3 일
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임상 반응
기간: 3 일
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폐 공기 누출 발생률
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3 일
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임상 반응
기간: 3 일
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폐출혈
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3 일
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임상 반응
기간: 월경 후 36주에 산소가 필요한 것으로 정의됨
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만성 폐질환
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월경 후 36주에 산소가 필요한 것으로 정의됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Kari Roberts, MD, Kari Roberts, MD - University of Minnesota, Minneapolis, MN
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 12일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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