Administrering av overflateaktivt middel gjennom en instillasjonsenhet Infasurf® (kalfaktant) i nyfødte - en pilotstudie
30. oktober 2023 oppdatert av: ONY
En supraglottisk instillasjonsanordning for administrering av overflateaktive stoffer hos nyfødte - En pilotstudie
En pilotstudie for å utforske og bestemme gjennomførbarhet og sikkerhet ved administrering av overflateaktivt middel gjennom en ny supraglottisk enhet hos pasienter fra 500 til 5000 gram med RDS.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Surfaktantterapi kan være livreddende for nyfødte spedbarn med pustebesvær på grunn av overflateaktive insuffisiens, også kjent som respiratorisk nødsyndrom (RDS).
Alle kommersielt tilgjengelige overflateaktive stoffer for klinisk bruk er godkjent for administrering gjennom en endotrakeal tube.
Plassering av en endotrakeal tube, en prosedyre som kalles intubasjon, er stressende for spedbarnet og forbundet med betydelige bivirkninger.
Den foreslåtte supraglottiske instillasjonsanordningen lar spedbarn dra nytte av surfaktantterapi samtidig som de unngår de negative effektene av intubasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- Sisters of Charity Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder ved innskrivning ≥ 24 0/7 uker
- Vekt ved påmelding 500- 5000 gram
- Alder ≤ 24 timer gammel
- Krever ikke-invasiv åndedrettsstøtte (dvs. kontinuerlig positivt luftveistrykk, høystrøms nesekanyle eller ikke-invasiv ventilasjon)
- Krever FiO2 ≤ 40 %
- Klinisk diagnose av RDS
Ekskluderingskriterier:
- Før administrering av overflateaktivt middel
- Forutgående mekanisk ventilasjon
- Stor medfødt anomali
- Abnormitet i luftveiene
- Åndenød sekundært til en annen etiologi enn RDS (mistanke om pulmonal hypoplasi, pneumothorax, mekoniumaspirasjonssyndrom, lungebetennelse, septisk eller hypovolemi sjokk, hypoksisk iskemisk encefalopati)
- Apgar-score < 5 ved 5 minutters alder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Surfaktant administrert via supraglottisk administreringsenhet
Pasienter i denne gruppen vil ha Calfactant i 3 ml/kg administrert via den supraglottiske administreringsanordningen.
|
Spedbarn som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og har et signert samtykkeskjema fra foreldre eller foresatte vil bli registrert i studien.
Når den er registrert, vil plassering av luftveisanordningen for overflateaktivt middel og administrering av overflateaktivt middel skje som beskrevet i protokollen.
Spedbarnet vil bli overvåket.
Hvis spedbarnet oppfyller kriterier for instillasjonssvikt, vil prosedyren gjentas kort tid etter den første prosedyren.
Maksimalt to (2) doser vil bli gitt under den første prosedyren.
Hvis spedbarnet oppfyller kriteriene for omdosering, kan det få opptil to (2) ekstra doser gjennom luftveisanordningen for overflateaktivt middel (innledende prosedyre med 1-2 doser og opptil to ekstra doser).
Hvis spedbarnet på noe tidspunkt når behandlingssviktkriteriene, vil spedbarnet bli intubert og motta et stedsspesifikk overflateaktivt middel gjennom en endotrakeal tube.
Studieresultatdata vil bli fulgt frem til utskrivning fra NICU.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Instillasjonsfeil
Tidsramme: Første 10 minutter etter instillasjon av overflateaktivt middel.
|
Instillasjonssvikt er definert som manglende klinisk respons
|
Første 10 minutter etter instillasjon av overflateaktivt middel.
|
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: De første 3 dagene av livet
|
"Behandlingssvikt" definert som å kreve intubasjon og instillasjon av flytende overflateaktivt stoff med eller uten mekanisk ventilasjon.
|
De første 3 dagene av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsramme: 3 dager
|
Varighet av oksygenbehandling
|
3 dager
|
|
Klinisk respons
Tidsramme: 3 dager
|
varigheten av ikke-invasiv respiratorbehandling
|
3 dager
|
|
Klinisk respons
Tidsramme: 3 dager
|
antall redningsdoser av overflateaktivt stoff
|
3 dager
|
|
Klinisk respons
Tidsramme: 3 dager
|
forekomst av lungeluftlekkasje
|
3 dager
|
|
Klinisk respons
Tidsramme: 3 dager
|
lungeblødning
|
3 dager
|
|
Klinisk respons
Tidsramme: definert som oksygenbehov 36 uker etter menstruasjonsalder
|
kronisk lungesykdom
|
definert som oksygenbehov 36 uker etter menstruasjonsalder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kari Roberts, MD, Kari Roberts, MD - University of Minnesota, Minneapolis, MN
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
7. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
12. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
12. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ProVia-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .