Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání povrchově aktivní látky prostřednictvím instilačního zařízení Infasurf® (Calfactant) u novorozenců – pilotní studie

30. října 2023 aktualizováno: ONY

Supraglotické instilační zařízení pro podávání povrchově aktivní látky u novorozenců – pilotní studie

Pilotní studie k prozkoumání a určení proveditelnosti a bezpečnosti podávání surfaktantu prostřednictvím nového supraglotického zařízení u pacientů od 500 do 5000 gramů s RDS.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba surfaktanty může být život zachraňující pro novorozence s respirační tísní způsobenou nedostatkem surfaktantu, také známým jako syndrom respirační tísně (RDS). Všechny komerčně dostupné surfaktanty pro klinické použití jsou schváleny pro podávání endotracheální trubicí. Umístění endotracheální kanyly, postup nazývaný intubace, je pro kojence stresující a spojený s významnými nepříznivými účinky. Navrhované supraglotické instilační zařízení umožňuje kojencům těžit z terapie surfaktanty a zároveň se vyhnout negativním účinkům intubace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk v době zařazení ≥ 24 0/7 týdnů
  • Hmotnost v době zápisu 500-5000 gramů
  • Věk ≤ 24 hodin
  • Vyžadovat neinvazivní respirační podporu (tj. kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách, vysokoprůtoková nosní kanyla nebo neinvazivní ventilace)
  • Vyžadovat FiO2 ≤ 40 %
  • Klinická diagnostika RDS

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí podání povrchově aktivní látky
  • Předchozí mechanické větrání
  • Závažná vrozená anomálie
  • Abnormality dýchacích cest
  • Respirační tíseň sekundární k jiné etiologii než RDS (suspektní plicní hypoplazie, pneumotorax, syndrom aspirace mekonia, pneumonie, septický nebo hypovolemický šok, hypoxická ischemická encefalopatie)
  • Apgar skóre < 5 ve věku 5 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Surfaktant podávaný supraglotickým aplikačním zařízením
Pacientům v této skupině bude Calfactant podáván v množství 3 ml/kg pomocí zařízení pro supraglotické podávání.
Kombinovaný produkt: povrchově aktivní dýchací přístroj
Do studie budou zařazeni kojenci, kteří splňují kritéria způsobilosti a mají podepsaný formulář souhlasu svým rodičem nebo opatrovníkem. Jakmile se zaregistruje, umístění surfaktantu do dýchacích cest a podávání surfaktantu proběhne tak, jak je podrobně popsáno v protokolu. Dítě bude sledováno. Pokud kojenec splňuje kritéria selhání instilace, bude postup opakován krátce po počátečním postupu. Během úvodního postupu budou podány maximálně dvě (2) dávky. Pokud kojenec splňuje kritéria pro opětovné dávkování, může dostat až dvě (2) další dávky prostřednictvím dýchacího zařízení surfaktantu (počáteční postup s 1-2 dávkami a až dvěma dalšími dávkami). Pokud kdykoli dítě dosáhne kritérií selhání léčby, dítě bude intubováno a endotracheální trubicí dostane místně specifickou povrchově aktivní látku. Výsledky studie budou sledovány až do propuštění z NICU.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání instilace
Časové okno: Prvních 10 minut po nakapání povrchově aktivní látky.
Selhání instilace je definováno jako nedostatečná klinická odpověď
Prvních 10 minut po nakapání povrchově aktivní látky.
Selhání léčby
Časové okno: První 3 dny života
"Selhání léčby" definované jako vyžadující intubaci a instilaci tekuté povrchově aktivní látky s nebo bez mechanické ventilace.
První 3 dny života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: 3 dny
Délka kyslíkové terapie
3 dny
Klinická odezva
Časové okno: 3 dny
trvání neinvazivní respirační terapie
3 dny
Klinická odezva
Časové okno: 3 dny
počet záchranných dávek surfaktantu
3 dny
Klinická odezva
Časové okno: 3 dny
výskyt plicního úniku vzduchu
3 dny
Klinická odezva
Časové okno: 3 dny
plicní krvácení
3 dny
Klinická odezva
Časové okno: definována jako potřeba kyslíku ve 36. týdnu po menstruačním věku
chronické plicní onemocnění
definována jako potřeba kyslíku ve 36. týdnu po menstruačním věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ONY

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kari Roberts, MD, Kari Roberts, MD - University of Minnesota, Minneapolis, MN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

7. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ProVia-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické onemocnění plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit