Administrering av ytaktivt medel genom en instillationsanordning Infasurf® (kalfaktant) i nyfödda - en pilotstudie
30 oktober 2023 uppdaterad av: ONY
En supraglottisk instillationsanordning för administrering av ytaktiva medel hos nyfödda - en pilotstudie
En pilotstudie för att undersöka och fastställa genomförbarheten och säkerheten för administrering av ytaktivt medel genom en ny supraglottisk anordning hos patienter från 500 till 5000 gram med RDS.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Terapi med ytaktiva ämnen kan vara livräddande för nyfödda spädbarn med andnöd på grund av insufficiens av ytaktiva ämnen, även känt som andnödssyndrom (RDS).
Alla kommersiellt tillgängliga ytaktiva ämnen för klinisk användning är godkända för administrering genom en endotrakealtub.
Placering av en endotrakealtub, en procedur som kallas intubation, är stressande för barnet och förknippas med betydande negativa effekter.
Den föreslagna supraglottiska instillationsanordningen tillåter spädbarn att dra nytta av surfaktantterapi samtidigt som de negativa effekterna av intubation undviks.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
55
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14214
- Sisters of Charity Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder vid inskrivningstillfället ≥ 24 0/7 veckor
- Vikt vid anmälningstillfället 500- 5000 gram
- Ålder ≤ 24 timmar gammal
- Kräv icke-invasivt andningsstöd (dvs. kontinuerligt positivt luftvägstryck, högflödes näskanyl eller icke-invasiv ventilation)
- Kräv FiO2 ≤ 40 %
- Klinisk diagnos av RDS
Exklusions kriterier:
- Före administrering av ytaktivt medel
- Föregående mekanisk ventilation
- Stor medfödd anomali
- Avvikelse i luftvägarna
- Andningsbesvär sekundärt till en annan etiologi än RDS (misstänkt pulmonell hypoplasi, pneumothorax, mekoniumaspirationssyndrom, lunginflammation, septisk eller hypovolemichock, hypoxisk ischemisk encefalopati)
- Apgar-poäng < 5 vid 5 minuters ålder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tensid administreras via supraglottisk administreringsanordning
Patienter i denna grupp kommer att få Calfactant till 3 ml/kg administrerat via den supraglottiska administreringsanordningen.
|
Spädbarn som uppfyller behörighetskriterierna och har ett undertecknat samtyckesformulär av sin förälder eller vårdnadshavare kommer att registreras i studien.
När den väl har registrerats kommer placeringen av luftvägsanordningen för surfaktant och administrering av surfaktant att ske enligt beskrivningen i protokollet.
Spädbarnet kommer att övervakas.
Om spädbarnet uppfyller kriterierna för instillationsmisslyckande, kommer proceduren att upprepas kort efter den initiala proceduren.
Maximalt två (2) doser kommer att ges under den initiala proceduren.
Om spädbarnet uppfyller kriterierna för omdosering kan det få upp till två (2) ytterligare doser genom den ytaktiva luftvägsanordningen (initial procedur med 1-2 doser och upp till två ytterligare doser).
Om spädbarnet någon gång når kriterierna för behandlingsmisslyckande, skulle spädbarnet intuberas och få ett platsspecifikt ytaktivt medel genom en endotrakealtub.
Studieresultatdata kommer att följas fram till utskrivning från NICU.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Instillationsfel
Tidsram: Första 10 minuterna efter instillation av ytaktivt medel.
|
Instillationsfel definieras som avsaknad av kliniskt svar
|
Första 10 minuterna efter instillation av ytaktivt medel.
|
|
Behandlingsfel
Tidsram: De första 3 dagarna i livet
|
"Behandlingsfel" definieras som att kräva intubation och instillation av flytande tensid med eller utan mekanisk ventilation.
|
De första 3 dagarna i livet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsram: 3 dagar
|
Syrgasbehandlingens varaktighet
|
3 dagar
|
|
Klinisk respons
Tidsram: 3 dagar
|
varaktigheten av icke-invasiv andningsbehandling
|
3 dagar
|
|
Klinisk respons
Tidsram: 3 dagar
|
antal ytaktiva räddningsdoser
|
3 dagar
|
|
Klinisk respons
Tidsram: 3 dagar
|
förekomst av luftläckage i lungorna
|
3 dagar
|
|
Klinisk respons
Tidsram: 3 dagar
|
lungblödning
|
3 dagar
|
|
Klinisk respons
Tidsram: definieras som behov av syre vid 36 veckor efter menstruationsåldern
|
kronisk lungsjukdom
|
definieras som behov av syre vid 36 veckor efter menstruationsåldern
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Kari Roberts, MD, Kari Roberts, MD - University of Minnesota, Minneapolis, MN
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
7 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
12 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
12 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ProVia-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .