Введение сурфактанта через инстилляционное устройство Infasurf® (Calfactant) у новорожденных — пилотное исследование
30 октября 2023 г. обновлено: ONY
Надгортанное инстилляционное устройство для введения сурфактанта новорожденным — пилотное исследование
Пилотное исследование для изучения и определения целесообразности и безопасности введения сурфактанта через новое надгортанное устройство у пациентов с РДС весом от 500 до 5000 граммов.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терапия сурфактантом может спасти жизнь новорожденных с респираторным дистресс-синдромом из-за недостаточности сурфактанта, также известным как респираторный дистресс-синдром (РДС).
Все коммерчески доступные поверхностно-активные вещества для клинического применения одобрены для введения через эндотрахеальную трубку.
Установка эндотрахеальной трубки, процедура, называемая интубацией, вызывает стресс у младенца и связана со значительными побочными эффектами.
Предлагаемое надгортанное устройство для инстилляции позволяет младенцам получать пользу от терапии сурфактантом, избегая при этом негативных последствий интубации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
55
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
- Sisters of Charity Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
5 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст на момент регистрации ≥ 24 0/7 недель
- Вес на момент зачисления 500- 5000 грамм
- Возраст ≤ 24 часов
- Требуется неинвазивная респираторная поддержка (т. постоянное положительное давление в дыхательных путях, высокопоточная назальная канюля или неинвазивная вентиляция)
- Требуется FiO2 ≤ 40%
- Клинический диагноз РДС
Критерий исключения:
- Предварительное введение сурфактанта
- Предварительная искусственная вентиляция легких
- Большая врожденная аномалия
- Аномалия дыхательных путей
- Респираторный дистресс, вторичный по этиологии, отличной от РДС (подозрение на легочную гипоплазию, пневмоторакс, синдром аспирации мекония, пневмонию, септический или гиповолемический шок, гипоксически-ишемическую энцефалопатию)
- Оценка по шкале Апгар < 5 в возрасте 5 минут
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сурфактант, вводимый через надгортанное устройство введения
Пациентам этой группы будет вводиться Кальфактант в дозе 3 мл/кг через надгортанное устройство.
|
Младенцы, соответствующие критериям приемлемости и имеющие подписанную форму согласия их родителем или опекуном, будут включены в исследование.
После регистрации размещение устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей с сурфактантом и введение сурфактанта будут происходить в соответствии с протоколом.
Младенец будет находиться под наблюдением.
Если младенец соответствует критериям отказа от закапывания, процедура будет повторена вскоре после первоначальной процедуры.
Во время начальной процедуры будет дано максимум две (2) дозы.
Если младенец соответствует критериям повторного введения дозы, он(а) может(а) получить до двух (2) дополнительных доз через устройство воздуховода с сурфактантом (начальная процедура с 1-2 дозами и до двух дополнительных доз).
Если в какой-то момент младенец достигает критерия неэффективности лечения, его следует интубировать и ввести специфический сурфактант через эндотрахеальную трубку.
Данные результатов исследования будут отслеживаться до выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбои закапывания
Временное ограничение: Первые 10 минут после закапывания сурфактанта.
|
Неудача инстилляции определяется как отсутствие клинического ответа
|
Первые 10 минут после закапывания сурфактанта.
|
|
Неэффективность лечения
Временное ограничение: Первые 3 дня жизни
|
«Неудача лечения» определяется как необходимость интубации и инстилляции жидкого сурфактанта с искусственной вентиляцией легких или без нее.
|
Первые 3 дня жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: 3 дня
|
Продолжительность оксигенотерапии
|
3 дня
|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: 3 дня
|
продолжительность неинвазивной респираторной терапии
|
3 дня
|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: 3 дня
|
количество спасательных доз сурфактанта
|
3 дня
|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: 3 дня
|
частота утечек легочного воздуха
|
3 дня
|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: 3 дня
|
легочное кровотечение
|
3 дня
|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: определяется как потребность в кислороде в 36 недель после менструального возраста
|
хроническое заболевание легких
|
определяется как потребность в кислороде в 36 недель после менструального возраста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kari Roberts, MD, Kari Roberts, MD - University of Minnesota, Minneapolis, MN
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
7 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ProVia-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .