通过滴注装置 Infasurf®（Calfactant）在新生儿中施用表面活性剂 - 一项试点研究
2023年10月30日 更新者：ONY
用于新生儿表面活性剂给药的声门上滴注装置 - 初步研究
一项初步研究，旨在探索和确定通过一种新的声门上装置对体重为 500 至 5000 克的 RDS 患者施用表面活性剂的可行性和安全性。
研究概览
详细说明
对于因表面活性剂不足而导致呼吸窘迫（也称为呼吸窘迫综合征 (RDS)）的新生儿，表面活性剂疗法可以挽救生命。
所有用于临床的市售表面活性剂均获准通过气管插管给药。
放置气管导管（一种称为插管的手术）对婴儿来说是有压力的，并且会产生严重的不良反应。
拟议的声门上滴注装置使婴儿能够从表面活性剂治疗中受益，同时避免插管的负面影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、美国、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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New York
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Buffalo、New York、美国、14214
- Sisters of Charity Hospital
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38301
- Jackson-Madison County General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入组时的胎龄 ≥ 24 0/7 周
- 入学时体重500-5000克
- 年龄≤24小时
- 需要无创呼吸支持（即 持续气道正压通气、高流量鼻插管或无创通气）
- 要求氧浓度≤40%
- RDS的临床诊断
排除标准：
- 预先给予表面活性剂
- 预先机械通气
- 主要先天异常
- 气道异常
- 继发于 RDS 以外病因的呼吸窘迫（疑似肺发育不全、气胸、胎粪吸入综合征、肺炎、败血症或低血容量性休克、缺氧缺血性脑病）
- 出生后 5 分钟 Apgar 评分 < 5
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通过声门上给药装置给予表面活性剂
该组中的患者将通过声门上施用装置施用3ml/kg的Calfactant。
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符合资格标准并由其父母或监护人签署同意书的婴儿将被纳入研究。
一旦注册，表面活性剂气道装置放置和表面活性剂给药将按照协议中的详细说明进行。
婴儿将受到监测。
如果婴儿符合滴注失败标准，则将在初始程序后不久重复该程序。
在初始程序中最多将给予两 (2) 剂。
如果婴儿符合重新给药标准，他（她）可能会通过表面活性剂气道装置接受最多两 (2) 次额外剂量（初始程序有 1-2 次剂量和最多两次额外剂量）。
如果婴儿在任何时候达到治疗失败标准，婴儿将被插管并通过气管插管接受特定部位的表面活性剂。
将跟踪研究结果数据，直到从 NICU 出院。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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滴注失败
大体时间：表面活性剂滴注后第一个 10 分钟。
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滴注失败定义为缺乏临床反应
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表面活性剂滴注后第一个 10 分钟。
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治疗失败
大体时间：生命的前 3 天
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“治疗失败”定义为需要插管和液体表面活性剂滴注，有或没有机械通气。
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生命的前 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床反应
大体时间：3天
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氧疗时间
|
3天
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临床反应
大体时间：3天
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无创呼吸治疗的持续时间
|
3天
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临床反应
大体时间：3天
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救援表面活性剂剂量的数量
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3天
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临床反应
大体时间：3天
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肺漏气发生率
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3天
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临床反应
大体时间：3天
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肺出血
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3天
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临床反应
大体时间：定义为在月经后 36 周需要氧气
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慢性肺病
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定义为在月经后 36 周需要氧气
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Kari Roberts, MD、Kari Roberts, MD - University of Minnesota, Minneapolis, MN
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年2月7日
初级完成 (估计的)
2025年12月12日
研究完成 (估计的)
2026年3月12日
研究注册日期
首次提交
2019年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月12日
首次发布 (实际的)
2019年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月30日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
表面活性剂气道装置的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的