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Verabreichung von Surfactant durch ein Instillationsgerät Infasurf® (Calfactant) bei Neugeborenen – eine Pilotstudie

30. Oktober 2023 aktualisiert von: ONY

Ein supraglottisches Instillationsgerät zur Verabreichung von Tensiden bei Neugeborenen – eine Pilotstudie

Eine Pilotstudie zur Erforschung und Bestimmung der Durchführbarkeit und Sicherheit der Verabreichung von Surfactant durch ein neues supraglottisches Gerät bei Patienten mit RDS von 500 bis 5000 Gramm.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Surfactant-Therapie kann für Neugeborene mit Atemnot aufgrund von Surfactant-Insuffizienz, auch bekannt als Atemnotsyndrom (RDS), lebensrettend sein. Alle handelsüblichen Tenside für den klinischen Einsatz sind für die Verabreichung über einen Endotrachealtubus zugelassen. Die Platzierung eines Endotrachealtubus, ein Verfahren, das als Intubation bezeichnet wird, ist für den Säugling belastend und mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden. Das vorgeschlagene Gerät zur supraglottischen Instillation ermöglicht es Säuglingen, von einer Surfactant-Therapie zu profitieren, während die negativen Auswirkungen einer Intubation vermieden werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥ 24 0/7 Wochen
  • Gewicht zum Zeitpunkt der Einschreibung 500- 5000 Gramm
  • Alter ≤ 24 Stunden alt
  • Benötigen Sie eine nicht-invasive Atemunterstützung (d. h. kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck, High-Flow-Nasenkanüle oder nicht-invasive Beatmung)
  • FiO2 ≤ 40 % erforderlich
  • Klinische Diagnose von RDS

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Surfactant-Verabreichung
  • Vorherige mechanische Beatmung
  • Bedeutende angeborene Anomalie
  • Anomalie der Atemwege
  • Atemnot infolge einer anderen Ätiologie als RDS (Verdacht auf Lungenhypoplasie, Pneumothorax, Mekoniumaspirationssyndrom, Pneumonie, septischer oder Hypovolämie-Schock, hypoxische ischämische Enzephalopathie)
  • Apgar-Score < 5 im Alter von 5 Minuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Über ein supraglottisches Verabreichungsgerät verabreichtes Tensid
Den Patienten dieser Gruppe wird Calfactant in einer Menge von 3 ml/kg über das supraglottische Verabreichungsgerät verabreicht.
Kombinationsprodukt: Surfactant-Atemwegsgerät
Säuglinge, die die Eignungskriterien erfüllen und eine unterschriebene Einverständniserklärung ihrer Eltern oder Erziehungsberechtigten haben, werden in die Studie aufgenommen. Nach der Registrierung erfolgt die Platzierung des Surfactant-Atemwegsgeräts und die Surfactant-Verabreichung wie im Protokoll beschrieben. Der Säugling wird überwacht. Wenn der Säugling die Instillationsfehlerkriterien erfüllt, wird das Verfahren kurz nach dem ersten Verfahren wiederholt. Während des anfänglichen Verfahrens werden maximal zwei (2) Dosen verabreicht. Wenn der Säugling die Kriterien für eine erneute Dosierung erfüllt, kann er bis zu zwei (2) zusätzliche Dosen über das Surfactant-Atemwegsgerät erhalten (Anfangsverfahren mit 1-2 Dosen und bis zu zwei zusätzlichen Dosen). Wenn der Säugling zu irgendeinem Zeitpunkt die Kriterien für ein Behandlungsversagen erreicht, wird der Säugling intubiert und erhält ein ortsspezifisches Surfactant durch einen Endotrachealtubus. Die Studienergebnisdaten werden bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation verfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Instillationsfehler
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Surfactant-Instillation.
Ein Versagen der Instillation wird als fehlendes klinisches Ansprechen definiert
Die ersten 10 Minuten nach der Surfactant-Instillation.
Behandlungsversagen
Zeitfenster: Die ersten 3 Lebenstage
„Behandlungsversagen“ definiert als Erfordernis einer Intubation und Instillation von flüssigem Surfactant mit oder ohne mechanische Beatmung.
Die ersten 3 Lebenstage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 3 Tage
Dauer der Sauerstofftherapie
3 Tage
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 3 Tage
Dauer der nicht-invasiven Atemtherapie
3 Tage
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 3 Tage
Anzahl der Rescue-Surfactant-Dosen
3 Tage
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 3 Tage
Auftreten von Lungenluftlecks
3 Tage
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 3 Tage
Lungenblutung
3 Tage
Klinische Reaktion
Zeitfenster: definiert als Sauerstoffbedarf im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
chronische Lungenerkrankung
definiert als Sauerstoffbedarf im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ONY

Ermittler

  • Studienstuhl: Kari Roberts, MD, Kari Roberts, MD - University of Minnesota, Minneapolis, MN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

12. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ProVia-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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