Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felületaktív anyag beadása instillációs eszközön keresztül Infasurf® (Calfactant) újszülötteknél – kísérleti tanulmány

2023. október 30. frissítette: ONY

Szupraglottikus csepegtetőeszköz felületaktív anyag beadására újszülötteknél – kísérleti tanulmány

Kísérleti tanulmány a felületaktív anyag egy új szupraglottikus eszközzel történő beadásának megvalósíthatóságának és biztonságosságának feltárására és meghatározására 500-5000 grammos RDS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felületaktív terápia életmentő lehet a felületaktív anyag elégtelensége miatt légzési nehézségben szenvedő újszülötteknél, más néven légzési distressz szindrómában (RDS). Az összes kereskedelemben kapható klinikai felhasználásra szánt felületaktív anyag endotracheális csövön keresztül történő beadásra engedélyezett. Az endotracheális tubus elhelyezése, az úgynevezett intubáció, megterhelő a csecsemő számára, és jelentős káros hatásokkal jár. A javasolt supraglotticus instillációs eszköz lehetővé teszi a csecsemők számára, hogy részesüljenek a felületaktív terápiából, miközben elkerülik az intubáció negatív hatásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi kor a beiratkozáskor ≥ 24 0/7 hét
  • Súly beiratkozáskor 500-5000 gramm
  • Életkor ≤ 24 órás
  • Nem invazív légzéstámogatás szükséges (pl. folyamatos pozitív légúti nyomás, nagy áramlású orrkanül vagy non-invazív lélegeztetés)
  • FiO2 ≤ 40% szükséges
  • Az RDS klinikai diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Felületaktív anyag előzetes beadása
  • Előzetes gépi szellőztetés
  • Súlyos veleszületett rendellenesség
  • A légutak rendellenességei
  • Az RDS-től eltérő etiológiájú légzési nehézség (gyanús pulmonalis hypoplasia, pneumothorax, meconium aspirációs szindróma, tüdőgyulladás, szeptikus vagy hypovolaemia sokk, hypoxiás ischaemiás encephalopathia)
  • Apgar pontszám < 5 5 perces korban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Felületaktív anyag szupraglottikus adagolóeszközzel beadva
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 3 ml/ttkg kalfaktant kapnak a szupraglottikus adagolóeszközön keresztül.
Kombinált termék: felületaktív légúti eszköz
A vizsgálatba azokat a csecsemőket vonják be, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és rendelkeznek a szülő vagy gyám által aláírt beleegyező nyilatkozattal. A regisztrációt követően a felületaktív anyag légúti eszköz elhelyezése és a felületaktív anyag beadása a protokollban részletezett módon történik. A csecsemőt ellenőrizni fogják. Ha a csecsemő megfelel az instillációs sikertelenség kritériumainak, az eljárást röviddel az első beavatkozás után meg kell ismételni. A kezdeti eljárás során legfeljebb két (2) adag adható be. Ha a csecsemő megfelel az újraadagolás kritériumainak, legfeljebb két (2) további adagot kaphat a felületaktív légúti eszközön keresztül (a kezdeti eljárás 1-2 adaggal és legfeljebb két további adaggal). Ha a csecsemő bármikor eléri a kezelés sikertelenségi kritériumait, a csecsemőt intubálják, és egy endotracheális csövön keresztül helyspecifikus felületaktív anyagot kapnak. A vizsgálati eredmények adatait a NICU-ból való elbocsátásig követik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Instillációs hibák
Időkeret: Első 10 perccel a felületaktív anyag becsepegtetése után.
Az instilláció sikertelensége a klinikai válasz hiánya
Első 10 perccel a felületaktív anyag becsepegtetése után.
A kezelés sikertelensége
Időkeret: Az élet első 3 napja
„Kezelési sikertelenség”: intubálást és folyékony felületaktív anyag becsepegtetést igényel mechanikus lélegeztetéssel vagy anélkül.
Az élet első 3 napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz
Időkeret: 3 nap
Az oxigénterápia időtartama
3 nap
Klinikai válasz
Időkeret: 3 nap
a non-invazív légúti terápia időtartama
3 nap
Klinikai válasz
Időkeret: 3 nap
mentő felületaktív anyag adagok száma
3 nap
Klinikai válasz
Időkeret: 3 nap
pulmonális levegőszivárgás előfordulása
3 nap
Klinikai válasz
Időkeret: 3 nap
tüdővérzés
3 nap
Klinikai válasz
Időkeret: definíció szerint a menstruációt követő 36. hét oxigénszükséglete
krónikus tüdőbetegség
definíció szerint a menstruációt követő 36. hét oxigénszükséglete

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ONY

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kari Roberts, MD, Kari Roberts, MD - University of Minnesota, Minneapolis, MN

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. február 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ProVia-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus tüdőbetegség

Klinikai vizsgálatok a felületaktív légúti eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel