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Administración de surfactante a través de un dispositivo de instilación Infasurf® (Calfactant) en neonatos: un estudio piloto

30 de octubre de 2023 actualizado por: ONY

Un dispositivo de instilación supraglótica para la administración de surfactante en neonatos: un estudio piloto

Estudio piloto para explorar y determinar la factibilidad y seguridad de la administración de surfactante a través de un nuevo dispositivo supraglótico en pacientes de 500 a 5000 gramos con SDR.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia con surfactante puede salvar la vida de los recién nacidos con dificultad respiratoria debido a la insuficiencia de surfactante, también conocida como síndrome de dificultad respiratoria (SDR). Todos los surfactantes comercialmente disponibles para uso clínico están aprobados para su administración a través de un tubo endotraqueal. La colocación de un tubo endotraqueal, un procedimiento llamado intubación, es estresante para el bebé y está asociado con efectos adversos significativos. El dispositivo de instilación supraglótica propuesto permite que los bebés se beneficien de la terapia con surfactante mientras evita los efectos negativos de la intubación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

55

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional al momento de la inscripción ≥ 24 0/7 semanas
  • Peso en el momento de la inscripción 500- 5000 gramos
  • Edad ≤ 24 horas
  • Requerir asistencia respiratoria no invasiva (es decir, presión positiva continua en las vías respiratorias, cánula nasal de alto flujo o ventilación no invasiva)
  • Requiere FiO2 ≤ 40%
  • Diagnóstico clínico de SDR

Criterio de exclusión:

  • Administración previa de surfactante
  • Ventilación mecánica previa
  • Anomalía congénita mayor
  • Anormalidad de la vía aérea
  • Dificultad respiratoria secundaria a una etiología diferente al SDR (sospecha de hipoplasia pulmonar, neumotórax, síndrome de aspiración de meconio, neumonía, shock séptico o hipovolémico, encefalopatía hipóxico-isquémica)
  • Puntuación de Apgar < 5 a los 5 minutos de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Surfactante administrado mediante un dispositivo de administración supraglótico
A los pacientes de este grupo se les administrará Calfactant a 3 ml/kg a través del dispositivo de administración supraglótica.
Producto combinado: dispositivo de vía aérea surfactante
Los bebés que cumplan con los criterios de elegibilidad y tengan un formulario de consentimiento firmado por sus padres o tutores se inscribirán en el estudio. Una vez inscrito, la colocación del dispositivo de vía aérea de surfactante y la administración de surfactante se realizarán como se detalla en el protocolo. El bebé será monitoreado. Si el bebé cumple con los criterios de falla de la instilación, el procedimiento se repetirá poco después del procedimiento inicial. Se administrará un máximo de dos (2) dosis durante el procedimiento inicial. Si el bebé cumple con los criterios de redosificación, puede recibir hasta dos (2) dosis adicionales a través del dispositivo de vía aérea de surfactante (procedimiento inicial con 1-2 dosis y hasta dos dosis adicionales). Si en algún momento el bebé alcanza los criterios de fracaso del tratamiento, el bebé sería intubado y recibiría un agente tensioactivo específico del sitio a través de un tubo endotraqueal. Los datos de los resultados del estudio se seguirán hasta el alta de la UCIN.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallos de instilación
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después de la instilación del surfactante.
El fracaso de la instilación se define como la falta de respuesta clínica
Primeros 10 minutos después de la instilación del surfactante.
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Primeros 3 días de vida
"Fracaso del tratamiento" definido como la necesidad de intubación e instilación de surfactante líquido con o sin ventilación mecánica.
Primeros 3 días de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 3 días
Duración de la oxigenoterapia
3 días
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 3 días
duración de la terapia respiratoria no invasiva
3 días
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 3 días
número de dosis de surfactante de rescate
3 días
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 3 días
incidencia de fuga de aire pulmonar
3 días
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 3 días
hemorragia pulmonar
3 días
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: definida como la necesidad de oxígeno a las 36 semanas de edad posmenstrual
enfermedad pulmonar cronica
definida como la necesidad de oxígeno a las 36 semanas de edad posmenstrual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ONY

Investigadores

  • Silla de estudio: Kari Roberts, MD, Kari Roberts, MD - University of Minnesota, Minneapolis, MN

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

7 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

12 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

12 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ProVia-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre dispositivo de vía aérea surfactante

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